国家有专门管理要求药品的销售操作规程.docx

?一、总则

1.目的

为规范国家有专门管理要求药品（以下简称特管药品）的销售行为，确保特管药品在流通环节的安全、有效、可追溯，依据相关法律法规及企业质量管理规定，制定本操作规程。

2.适用范围

本操作规程适用于本企业特管药品的采购、储存、销售及运输等环节的管理。

3.职责

-销售部门：负责特管药品销售业务的开展，确保销售过程符合法规要求和企业规定。

-质量管理部门：负责对特管药品销售过程进行质量监督和审核，确保销售行为合法合规。

-仓储部门：负责特管药品的储存和发货，保证药品质量不受影响。

-物流部门：负责特管药品的运输配送，确保运输过程安全、准确。

二、特管药品目录及相关规定

1.特管药品目录

依据国家相关法律法规，明确本企业经营的特管药品品种，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，并确保目录的及时更新。

2.相关规定

详细阐述特管药品在销售过程中需遵循的各项法律法规，如《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等，明确企业应承担的法律责任。

三、销售前准备

1.资质审核

-核实购货单位的合法资质，包括《药品经营许可证》《营业执照》等，确保购货单位具备特管药品经营资格。

-检查购货单位销售人员的授权委托书、身份证明等，确认其销售行为的合法性。

2.销售合同签订

-与购货单位签订详细的销售合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括特管药品的品种、规格、数量、价格、交货方式、付款方式、质量条款等。

-在合同中明确特管药品的运输要求，确保运输过程符合相关规定。

3.销售计划制定

根据市场需求和库存情况，制定特管药品销售计划。销售计划应合理安排销售数量和时间，避免过度销售或库存积压。

四、销售过程控制

1.销售开票

-依据销售合同和实际销售情况，开具特管药品销售发票。发票内容应准确无误，包括购货单位名称、药品名称、规格、数量、价格、金额等。

-在发票上注明特管药品的标识，如麻精毒等字样，以便识别和管理。

2.销售记录

-建立完整的特管药品销售记录，记录内容包括销售日期、购货单位名称、药品名称、规格、数量、价格、销售人员等信息。

-销售记录应妥善保存，保存期限不少于规定年限，以便追溯和查询。

3.销售审批

-特管药品的销售应经过严格的审批流程。销售人员填写销售申请表，注明销售药品的品种、数量、购货单位等信息，提交部门负责人审核。

-部门负责人审核通过后，报质量管理部门审批。质量管理部门对销售行为的合法性、合理性进行审核，确保销售符合法规要求和企业规定。

-经质量管理部门审批同意后，方可进行销售操作。

4.销售发货

-仓储部门依据销售审批单和销售记录，进行特管药品的发货准备。发货前应对药品进行质量检查，确保药品质量合格。

-特管药品应采用专用包装和运输工具，确保运输过程中的安全。运输工具应具备相应的防护措施，防止药品受到污染、损坏或丢失。

-在发货过程中，应严格执行双人核对制度，确保发货数量准确无误。发货人员和复核人员应在发货记录上签字确认。

五、销售跟踪与售后服务

1.销售跟踪

-定期对特管药品的销售情况进行跟踪，了解药品的使用情况和客户反馈。销售部门应与购货单位保持沟通，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。

-对于销售出去的特管药品，如发现质量问题或其他异常情况，应及时启动召回程序，并协助购货单位做好相关处理工作。

2.售后服务

-建立特管药品售后服务档案，记录客户的咨询、投诉和处理情况。对客户的投诉应及时响应，认真调查处理，并将处理结果反馈给客户。

-为购货单位提供必要的技术支持和培训，帮助其正确储存、使用特管药品，确保用药安全。

六、培训与考核

1.培训计划制定

制定特管药品销售相关的培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容应包括法律法规、操作规程、药品知识等方面。

2.培训实施

-按照培训计划组织开展培训工作。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。

-培训过程中应做好记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、培训人员等信息。

3.考核评估

-对参加培训的人员进行考核评估，考核方式可采用考试、实际操作、案例