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试卷及答案医疗器械分类规则与目录

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为（）。

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A。解析：根据《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.医用口罩（非无菌）

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：B。解析：医用口罩（非无菌）风险程度较低，属于第一类医疗器械。医用脱脂棉属于第二类医疗器械；一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械；血压计一般属于第二类医疗器械。

3.医疗器械分类目录的制定依据不包括（）。

A.医疗器械的结构特征

B.医疗器械的使用形式

C.医疗器械的适用范围

D.医疗器械的外观设计

答案：D。解析：医疗器械分类目录的制定主要依据医疗器械的结构特征、使用形式、适用范围等因素来确定其风险程度，从而进行分类，而外观设计与医疗器械的风险程度和分类并无直接关联。

4.第二类医疗器械产品注册由（）负责。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。解析：根据相关规定，第二类医疗器械产品注册由省级药品监督管理部门负责，第一类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械产品注册由国家药品监督管理局负责。

5.若医疗器械的预期目的是通过药理学、免疫学或者代谢的方式对人体起作用，则该医疗器械通常属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.不属于医疗器械范畴

答案：D。解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。所以若通过药理学、免疫学或者代谢的方式对人体起作用，通常不属于医疗器械范畴。

6.以下哪种情况会导致医疗器械分类调整（）。

A.产品名称改变

B.产品外观改进

C.产品的技术原理、结构组成、适用范围、使用方法等发生变化，导致适用的管理类别发生改变

D.产品颜色更换

答案：C。解析：当产品的技术原理、结构组成、适用范围、使用方法等发生变化，可能会使产品的风险程度发生改变，从而导致适用的管理类别发生改变，需要进行分类调整。而产品名称改变、外观改进、颜色更换等一般不会影响产品的风险程度和分类。

7.第三类医疗器械经营企业应向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C。解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出经营许可申请。

8.医疗器械分类目录中，“有源手术器械”属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.可能是第二类或第三类

答案：D。解析：有源手术器械根据其不同的功能、结构和风险程度，可能被划分为第二类或第三类医疗器械。

9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械标准化技术委员会

答案：A。解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请类别确认。

10.医疗器械分类目录原则上每（）年调整一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。解析：医疗器械分类目录原则上每5年调整一次，以适应医疗器械行业的发展和监管需求。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械分类管理的目的是为了保证医疗器械的（安全）、（有效），保障人体健康和生命安全。

答案：安全、有效。解析：分类管理通过根据医疗器械不同的风险程度采取不同的管理措施，确保产品在使用过程中的安全性和有效性，从而保障人体健康和生命安全。

2.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

答案：产品备案、产品注册。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理相对简便；第二类、第三类医疗器械风险程度较高，需要经过注册审核，确保其符合相关标准和要求。

3.医疗