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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案

验收、保管、养护、复核专题培训

姓名：________________分数:

一、填空题（每空2.5分共25分）

1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输

规模和运输环

境要求配备冷藏车、________，或者冷藏箱、_______等设备。

2、医疗器械出库必须实行“_________”、“近期先出”、“按

批号发货”的原则。

3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。其中常温

库为__________、阴凉库为10-20C、恒温库为15-25C、冷库为

_______，相对湿度以说明书包装

标签标示的为准。

4、检测和调节温、湿度的设备要求______校准一次。

5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把

产品货号、名称、

数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行_______次

盲盘。

6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及

运输过程

的______、运输时间、_________等质量控制状况进行重点检查并

记录，不符合

温度要求的应当拒收。

7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期

预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在_____________区，按规定

进行销毁，并保存相关记录。

二、单项选择题（每空5分共10分）

1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专

业，大专以上

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学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有______年以上医

疗器械经营质量

管理工作经历。（）

A1;

B、2;

C、3;

D、4;

2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于_厘米，垛与库房内墙、

库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于—厘米，与地面间距不

小于_厘米，制冷机组出风口避免遮挡。

A、5;20;15;

B、6;30;20;

C、5;30;10;

D、10;20;15;

三、多项选择题（每空5分共25分）

1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行

核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员

处理（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C、医疗器械超过有效期；

D存在其他异常情况的医疗器械；

2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当

由专人负责并符合以下要求:（）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；

B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后

方可装车；

C、有三个及以上工作人员；

D是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

3、医疗器械零售的经营场所应当