伊奈利珠单抗注射液-药品临床应用解读.pptxVIP

伊奈利珠单抗注射液

药品基本信息

Basicinformation

安全性信息

Securityinformation

有效性信息

Validityinformation

目录

CONTENTS

创新性信息

Innovativenessinformation

公平性信息

Fairnessinformation

01药品基本信息

Basicinformation

通用名：伊奈利珠单抗注射液

注册规格：100mg（10ml）/小瓶

中国大陆首次上市时间：2022年3月

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家创新药

全球首个上市国家/地区及上市时间：2020年6月，美国

是否为OTC药品：否

参照药品建议：

本品是全球首款、也是目前唯一一款获批上市的CD19单抗，用于治疗NMOSD，被美国FDA授予突破性疗法资格认定，目前无同类产品获批上市，无同类药品可供参照。

01药品基本信息

Basicinformation

适应症：

适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。

疾病基本情况：

NMOSD以重度、免疫介导性脱髓鞘和轴索损伤为特点，主要影响脊髓和视神经，临床表现为视神经炎和/或横贯性脊髓炎。患者发病具有不可预测性、重度发作或复发性，常常直接导致累积性永久性神经功能残疾。颈脊髓炎可扩散至脑干，引起恶心、呃