医疗器械的灭菌.ppt

医疗器械的灭菌;第一部分医疗器械灭菌简介;医疗器械的灭菌–简介;医疗器械的灭菌–简介–灭菌措施;医疗器械的灭菌–简介–常见灭菌措施的原理;医疗器械的灭菌–简介–常见灭菌措施的原理;医疗器械的灭菌–简介–术语和定义;医疗器械的灭菌–简介–术语和定义;医疗器械的灭菌–简介–术语和定义;医疗器械的灭菌–简介–灭菌确认水平;医疗器械的灭菌–简介–热源/内毒素;医疗器械的灭菌–简介–灭菌措施的选择;医疗器械的灭菌–简介–灭菌措施的选择;医疗器械与否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制措施灭菌？

应当考虑的原因包括：

—医疗器械是预期一次性使用包装，还是反复使用包装；

—储存寿命的标示；

—反复使用周期次数的限制；

—产品灭菌措施；

—非制造商预期的其他灭菌措施的影响。;医疗器械的灭菌–简介–灭菌措施的选择;医疗器械的灭菌–简介–常见灭菌措施的比较;医疗器械的灭菌–质量管理体系的规定;医疗器械的灭菌–质量管理体系的规定;医疗器械的灭菌–质量管理体系的规定;医疗器械的灭菌–质量管理体系的规定;医疗器械的灭菌–质量管理体系的规定;医疗器械的灭菌–质量管理体系的规定;第二部分环氧乙烷灭菌;环氧乙烷灭菌–灭菌剂;环氧乙烷灭菌–产品定义;环氧乙烷灭菌–产品定义–产品识别;环氧乙烷灭菌–产品定义–安全性和有效性;环氧乙烷灭菌–产品定义–微生物的性质;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO处理组;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族/EO处理组;环氧乙烷灭菌–过程定义;环氧乙烷灭菌–过程定义–灭菌过程;环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素;环氧乙烷灭菌–灭菌确认;环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格确认(1);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格确认(2);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格确认(3);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格确认(4);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格确认(5);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格再确认;环氧乙烷灭菌–灭菌确认–物理性能确认(1);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–物理性能确认(2);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–物理性能确认(3);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–物理性能确认(5);环氧乙烷灭菌–灭菌确认–生物学合格确认（1）;生物指示剂的位置

产品最难灭菌的位置，如不能放置生物指示剂，则使用已知数量活芽孢的芽孢悬液给产品染菌（GB18281.1idtISO11138-1）;生物指示剂的数量

灭菌柜室可用体积≤5m3，至少20个

5m3灭菌柜室可用体积≤10m3，每增长1m3，增长2个BI

灭菌柜室可用体积10m3，每增长2m3，增长2个BI;环氧乙烷灭菌–灭菌确认–产品性能合格确认;环氧乙烷灭菌–灭菌确认–确认方案和确认汇报;灭菌产品的详细阐明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）

灭菌器的技术规格

试运行数据

物理性能鉴定和生物学性能鉴定的所有记录

进行性能鉴定期所有仪表、记录仪等通过校准的证明

复审和重新确认的规定

确认方案;所用程序的文献资料

所有人员的培训手册与记录

文献化操作规程，包括过程控制范围

维护与校准程序;环氧乙烷灭菌–常规控制;第三部分辐照灭菌;辐照灭菌–辐照灭菌控制流程;辐照灭菌–产品确认-材料和包装的评估;辐照灭菌–产品确认-材料和包装的评估–举例;辐照灭菌–产品确认-材料和包装的评估–举例;辐照灭菌–产品确认-材料和包装的评估–注意事项;辐照灭菌–产品确认-产品族–简介;辐照灭菌–产品确认-产品族–产品有关的考量原因;辐照灭菌–产品确认-产品族–变更与产品族;辐照灭菌–辐照灭菌产品族–代表产品;辐照灭菌–辐照灭菌产品族–代表产品–选用原则;辐照灭菌–产品确认-产品族–保持;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–简介;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–措施一;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–措施一;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–措施一;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–措施一;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–措施二;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–最大剂量法;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–最大剂量法;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–最大剂量法;辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–最大剂