关于我国医疗器械审评审批制度改革的思考.docx

关于我国医疗器械审评审批制度改革的思考

ThoughtsontheReformoftheMedicalDeviceReviewandApprovalSysteminChina

胡萍

中国医药创新促进会

HUPing

ChinaPharmaceuticalInnovationandResearchDevelopmentAssociation

刘子钰

中国医药创新促进会

LIUZi-yu

ChinaPharmaceuticalInnovationandResearchDevelopmentAssociation

张志娟

中国医药创新促进会

ZHANGZhi-juan

ChinaPharmaceuticalInnovationandResearchDevelopmentAssociation

宋瑞霖＊

中国医药创新促进会

SONGRui-lin*

ChinaPharmaceuticalInnovationandResearchDevelopmentAssociation

中图分类号R95文献标志码A文章编号1673-5390（2025）01-094-08DOI10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.009

【摘要】我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型，展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力。在此过程中，医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要。需要关注的是，当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决。鉴于此，本文剖析了我国医疗器械审评审批面临的主要困难与挑战，提出了关于适应我国国情的医疗器械审评审批制度改革的思考，以期进一步激发产业创新活力，推动其向更高质量的发展阶段迈进。

【关键词】医疗器械；审评审批；监管；统一大市场；创新

[Abstract]Chinasmedicaldeviceindustryistransitioningfromastageofrapidgrowthtooneofhigh-qualitydevelopment,showingpromisingprospectsandsignificantpotential.Inthiscontext,theconstructionofaneffectivemedicaldevicereviewandapprovalsystemiscrucialtofosterindustrydevelopmentandensurepublicsafety.However,thecurrentreviewandapprovalpracticesfacenumerouspracticalchallengesandpressingissuesthatneedtobesolved.ThispaperanalysesthekeydifficultiesandchallengesfacedbythereviewandapprovalofmedicaldeviceinChinaandputsforwardreformstrategiestailoredtothecountry’sspecificconditions.Theserecommendationsaimtofurtherstimulateinnovationwithintheindustryanddriveitsprogressiontowardshigher-qualitydevelopment.

[Keywords]medicaldevices;reviewandapproval;regulation;unifiedlargemarkets;innovation

医疗器械产业是重要的战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。党中央、国务院对医疗器械产业给予了高度的关注与支持。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场波澜壮阔的面向药品、医疗器械的改革拉开帷幕，适应产业创新发展的政策环境日益完善。党的二十届三中全会进一步强调完善高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，再次为医疗器械产业的未来发展注入了强劲的动力。

2023年9月，“医疗器械管理法”首次被列入立法规划。2024年8月，国家药品监督