医用石英光纤制品分为6种大功率激光治疗仪用石英光纤 .pdfVIP

医用石英光纤制品分为6种大功率激光治疗仪用石英光纤--第1页

医用石英光纤制品分为6种：

1、大功率激光光纤2、照射光纤头

3、无菌光纤针4、体内照射光纤

5、体外照射光纤6、弥散光纤

一、大功率激光治疗仪用石英光纤

1.“治疗用激光光纤”与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于

激光手术。

2.产品规格型号：本产品由SMA905标准接头连接器、光纤、保护管三个部件组

成。光纤丝采用石英玻璃、SMA905标准接头连接器采用铜、保护管采用硅橡

胶材料制成。

规格型号包括：CS-H200、CS-H300、CS-H400、CS-H500、CS-H600、CS-

H800、CS-S276、CS-S365、CS-S550、CS-S800等，具体光纤芯径参数请参

考本公司的硬树脂包层的石英光纤规格型号。

光纤传输效率：光纤总长度≤5m平直放置时，对应波长的传输效率不小于

80%

3.订货须知:本产品需无菌状态提供至少提前3周订货，因产品无菌检测需2周时

间；本产品为非无菌状态提供至少提前1周订货；本产品正在办理注册证、目

前仅用于向已取得激光治疗仪器整机注册（含治疗用激光光纤）的设备配套使

用；

本产品可根据客户要求定制。

4.产品照片：

医用石英光纤制品分为6种大功率激光治疗仪用石英光纤--第1页

医用石英光纤制品分为6种大功率激光治疗仪用石英光纤--第2页

二、一次性使用口鼻腔内照射光纤头

1.“一次性使用口鼻腔内照射光纤头”简称“光纤头”，依据《医疗器械分类规则

（局令第15号）》及《医疗器械分类目录》本产品属于Ⅱ类6824医用激光仪器

设备。

产品结构：产品由光纤丝、连接头和连接套组成，连接头与连接套的材料采用

ABS材料组成。传输效率不少于80%。产品经环氧乙烷灭菌。

“光纤头”配合“低强度氦氖激光治疗仪”使用，“光纤头”起将氦氖激光引

入人体的传导作用。“光纤头”的使用方式亦应根据不同功效、种类的“氦氖

激光治疗仪”而分别对待。“光纤头”一般所传导的氦氖激光剂量为

3~5mw，治疗时间约60分钟，与人体接触部位为口鼻腔内表面照射，不破坏

人体组织。

“光纤头”经江苏省医疗器械检验所对“无菌试验、细胞毒性、致敏试验、刺

激试验”等项均检测合格。——检测报告号：（2002）字SC类第165号。

医疗器械注册证号：苏食药监械（准）字2012第2240965号。

2.郑重申明，购买时请认准春辉标志，检查生产日期及有效期字迹是否清晰，无菌

包装是否完好，发现假冒伪劣产品请联系春辉厂家。

3.订货须知：在没有库存的情况下至少提前3周订货，因产品无菌检测需2周时

间。

4.产品见照片：

三、一次性使用无菌光纤针

医用石英光纤制品分为6种大功率激光治疗仪用石英光纤--第2页

医用石英光纤制品分为6种大功率激光治疗仪用石英光纤--第3页

1．“一次性使用无菌光纤针”简称“光纤针”，根据国家药品监督管理局《医疗

器械分类规则》及《医疗器械分类目录》的规定，本产品属Ⅲ类6815注射穿刺器

械。

2．产品规格型号：Ⅰ型——配合留置针使用。

Ⅱ型——不需要使用留置针，直接穿刺。

Ⅲ型——不需要使用留置针，直接穿刺，可输液。