制药企业药品投诉处理.pptx

制药企业药物投诉处理;重要内容

主题1什么是投诉？

主题2法规对投诉的规定

主题3投诉处理的意义与目的

主题4投诉处理的流程;主题1什么是投诉;主题2GMP对投诉处理的规定;主题3投诉处理的意义与目的;为何要进行客户投诉处理



?理解企业产品质量信息或理解产品存在潜在质量问题

?进行产品质量的改善

?投诉处理是制药企业持续改善的动力

?展示企业的形象，反应出企业管理水平?保护消费者的利益。;“客户投诉处理”管理的目的

?为客户投诉的处理工作提供质量体系有关规定。保证及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作保证处理过程的一致性并留存记录;主题4投诉处理的流程;投诉处理的范围

–对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。

–任何与产品质量有关的严重不良反应。;符合法规规定投诉处理体系基本规定

?记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断根据，记录调查数据和调查结论。

?建立对投诉反馈机制。

?在程序文献中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和立案的过程。

?在处理客户投诉过程中必须确认没有违反有关程序规定。

?在有关程序中定义客户投诉的要素。

?与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须通过有关培训。;投诉的定义

?与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。

?由于长期使用误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。

?任何与产品质量有关的不良反应汇报。;投诉的分类

?严重投诉

–也称紧急投诉,有也许对顾客导致伤害的产品质量问题或严重不良反应所引起的顾客投诉。

?重要投诉

–不对顾客导致伤害,但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。

?轻微投诉

–引起投诉药物缺陷不影响临床疗效药物符合质量指标。

?其他

–恶意投诉

–征询性投诉;投诉的来源

?患者

?医生

?医院

?药店

?批发商

?药检所、政府部门

?我司销售员、医药代表;投??的方式

?信函

?传真

?电话

?来人;投诉处理部门的职责

?及时对客户沟通、客户投诉登记立案。

?鉴别每一项客户投诉与否合用于客户投诉汇报程序。

?每日复查新的客户投诉记录。

?一般在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。

?组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检查周期，决定附加检查计划等。如有必要，此部门应寻求其他有关部门协助调查原因，如QA、医学支持、市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。;投诉处理部门的职责

?负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工作。?审批所有客户投诉调查成果，确认调查分析精确完整结论有效。

?一般在30个工作日内完毕投诉的处理工作。对任何延误或特殊状况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。;投诉处理的环节

环节1投诉汇报与登记

环节2投诉调查

环节3投诉处理;环节1投诉汇报与登记

?对每一次客户沟通/客户投诉登记立案，其内容包括：

–投诉人姓名、地址

–投诉日期和受理人姓名

–投诉产品名称、产品编码、规格

–批号、有效期

–投诉事件简述

–投诉材料与投诉样品的编号和存档

–每一种投诉的编号

–一般在2-3个工作日内交QA部门进行调查;环节2投诉的调查

?向投诉客户提出退回产品进行调查或检查的规定。

?对与被投诉产品批号相似的留存样品进行调查或检查。?复查被投诉产品的批生产记录和质量检查记录，以查明生产过程和检查过程与否严格执行有关程序，产品释放前与否符合有关质量原则。

?回忆分析每一种产品投诉记录。;投诉调查的方式

?内部调查

–复查有关批生产记录、QC检查记录、仓库库存记录和发货记录。

–目检附样并与留样比较。–进行全检或检查有关项目。

–检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。;投诉调查的方式

?外部调查

–与否需派员赴投诉地和有关地点进行调查。如是调查人应于调查返回后两天内提交调查汇报。

?必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项。

?对调查过程调查结论及事后追踪均应留有记录。;产品缺陷调查小组人员的构成

?QA负责建立产品缺陷调查组。

?调查组组员可以由QA、产品开发、产品支持、技术支持、法规事务、生产运作等部门代表构成。;产品缺陷调查小组的职责

?负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健康，具有安全性危害和不符也许性。

?评估完毕后应负责起草详细的调查汇报，针对问题提出处理措施，包括检查计划。

?调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复查，并对所采用的调查措施和对产品或客户采用深入措施的必要性进行评估。

?调查过程的重要事项必须作记录，并应作为最终调查汇报的一部分归档。;调查汇报的内容