药品GMP基本要求.pptVIP

我国药品GMP

根本要求;与GMP有关的几个概念

药品GMP开展简要回忆

GMP根本要求;什么是质量;药品质量;质量保证QA;;质量保证根本原那么;质量保证根本原那么;GMP-质量保证的一局部;QC;药品质量系统〔PQS);国际GMP开展;我国药品GMP开展回忆;我国药品GMP开展回忆;我国药品GMP法规框架;监督实施GMP依据;法律责任;98版GMP构架;通那么;附录;药品GMP检查评定标准;第一章总那么;第二章机构与人员

;根本要求;关键人员;关键人员资历要求;其他部门人员;生产管理负责人职责;质量管理负责人职责〔1〕;质量管理负责人职责〔2〕;共同的质量职责;局部企业在人员方面的特殊要求;培训;本章小结;

第三章厂房与设施;生产环境对产品质量至关重要;原那么;厂区;厂房与设施;厂房与设施;生产青霉素类特殊要求;其它特殊要求;多品种共线生产;仓储区;QC实验室;本章小结;

第四章设备;原那么;固定管道

标识醒目

内容物名称

标明流向

设备所用的润滑剂、冷却剂等

枯燥设备进风口过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

过滤净化后的枯燥用空气所含微粒和微生物数应符合所规定的空气洁净度要求。

状态标识，不合格或淘汰设备移出或标识

关键设备使用日志

预防在先，注重维护保养：重大维修，再验证。;定期校正、校验

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器，适用范围、精密度

校准的量程范围与实际生产和检验用的量程范围的一致性

直接影响产品质量

导致检验结果不可靠

天平使用前校正，强检仪器定期校正。

校正、校验记录

生产设备应只在确认的参数范围内使用，设计能力、验证时能力和实际生产能力匹配

如罐验证、配液罐、灭菌柜;制药用水系统;可靠的验证，要求对验证数据进行分析

在设计、验证的范围内运行

监控，如：

出水、回水温度

流速

日常取样监测

系统消毒和维护保养：SOP/方案／记录，检验结果出现偏差采取的措施;本章小结;第五章物料;物料管理;物料;取样;检验;储存发放;本章小结;

第六章卫生;原那么;涉及范围;相关要求;无菌操作区卫生;本章小结;

第七章验证;验证;验证;验证文件;验证总方案;验证;再验证;本章小结;

第八章文件;根本原那么;主要文件类型;GMP关注的主要记录;要求;本章小结;

第九章生产管理;根本原那么;根本原那么;偏差管理;偏差管理责任;生产管理;生产管理;本章小结;

第十章质量管理;职责任务;根本要求;QC文件管理;实验室仪器设备管理;试剂和对照品的管理;变更管理;变更程序;产品放行评价;本章小结;第十一章产品销售与收回;成品销售记录，目的：确保其可追溯，必要时收回。

销售记录保存至药品有效期后一年

退货、收回的SOP，记录，记录应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货、收回原因、收回日期、处理意见等。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。;

第十二章投诉与不良反响报告;对用户的药品质量投诉和药品不良反响应详细记录和调查处理。

对药品不良反响应及时向当地药品监督管理部门报告。

药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。;

第十三章自检;应定期组织自检，目的：

确证质量体系符合GMP要求

发现问题，不断改进质量体系

自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。;谢谢