四川省药品不良反应培训讲义.pptVIP

药品不良反应培训;;授课内容;美国1994年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%〔106000〕；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病〔743460〕、癌症〔529904〕、中风〔150108〕和肺部疾病〔101077〕。;ADR监测的必要性;药品不良反响监测的目的;我国药品不良反应报告及监测

相关法规;我国法律法规中相关要求;?中华人民共和国药品管理法?;药品不良反响报告和监测

管理方法;第一章总那么

第一条：为加强上市药品的平安监管，标准药品不良反响报告和监测的管理，保障公众用药平安，根据?中华人民共和国药品管理法?制定本方法。

第二条：国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反响。;第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反响监测工作，省、自治区、直辖市人民政府〔食品〕药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反响监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。;第四条：本方法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反响监测专业机构，〔食品〕药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反响。;第二章职责

第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反响监测管理工作，并履行以下主要职责：

〔三〕组织检查药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况；

;

〔四〕对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反响组织调查、确认和处理；

〔五〕对已确认发生严重不良反响的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。;第七条：省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反响监测管理工作，并履行以下主要职责：

〔一〕根据本方法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反响报告及管理规定??并监督实施；

;〔三〕组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况；

〔四〕对本行政区域内发生的药品严重不良反响组织调查、确认和处理；

〔五〕对在本行政区域内已确认发生严重不良反响的药品，省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。;第八条：国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反响采取相关的紧急措施。;

第十一条：药品不良反响监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反响报告资料的能力。;第三章报告;第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写?药品不良反响/事件报告表?，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。;第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反响，应立即向所在地的省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局、卫生厅〔局〕以及药品不良反响监测中心报告。省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局应立即会同同级卫生厅〔局〕组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反响监测中心报告。;第十八条：个人发现药品引起的新的或严重的不良反响，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心或〔食品〕药品监督管理局报告。;第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反响进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。;第四章评价与控制;第二十四条：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地〔食品〕药品监督管理部门监督销毁或者处理。;第二十五条：对已确认发生严重不良反响的药品，依照?药品管理法?第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条：国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反响报告和监测情况。;