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仿制药质量和疗效一致性评价

研制现场核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致

性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量

和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查

要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的

一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方

与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记

录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及

研制过程合规性的过程。

二、组织

（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场

检查的统筹和监督管理。

（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现