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临床研究伦理委员会章程

随着生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，临床研究伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章?总则

第一条?临床研究伦理委员会是在院长领导下，为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条?临床研究伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条?临床研究伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章?组织机构

第四条?临床研究伦理委员会由一定数量（7人以上）的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者（必要时可聘请宗教工作者）组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条?临床研究伦理委员会委员实行任期制，任期五年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条?临床研究伦理委员会主任、副主任委员由院长任命。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条??临床研究伦理委员会委员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条??临床研究伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章?任务

第九条?临床研究伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条?讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十二条?对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章?工作程序

第十三条?临床研究伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条?临床研究伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条?临床研究伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十六条?临床研究伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条?临床研究伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，请委员回避。

第十八条?临床研究伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以纪要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以临床研究伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条?临床研究伦理委员会及其委员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章?跟踪审查

临床研究伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1、形式

（1）现场督察、到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

（2）听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

（3）根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

（4）以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利和安全，或影响研究的实施；

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2、要求

（1）需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

（2）跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

（3）凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

（4）研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章?文件及档案

1、建档：

（1）临床研究伦理委员