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医院药物临床试验试卷含答案

一、单选题（每题2分，共60分）

1.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件？（）

A.药物临床试验方案

B.研究者手册

C.受试者日记卡

D.药品生产许可证

答案：D。药品生产许可证是药品生产企业的资质证明文件，并非药物临床试验必备文件。药物临床试验必备文件包括方案、研究者手册、受试者日记卡等，用于证明试验的科学性、规范性和合规性。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管人员

答案：D。伦理委员会成员应包括医学专业人员、法律专业人员和非医药专业人员，以确保从不同角度对试验进行伦理审查。药品监管人员不参与伦理委员会组成。

3.药物临床试验的受试者退出试验后，以下做法错误的是（）

A.立即停止给予试验药物

B.不再对其进行任何随访

C.记录其退出的原因

D.确保其医疗得到妥善安排

答案：B。受试者退出试验后，仍需根据情况进行适当随访，以确保其健康状况。同时要立即停止给予试验药物，记录退出原因，并确保其医疗得到妥善安排。

4.药物临床试验方案中，主要疗效指标是指（）

A.能够直接反映药物治疗效果的指标

B.安全性指标

C.次要疗效指标的补充

D.观察时间较短的指标

答案：A。主要疗效指标是能够直接反映药物治疗效果的指标，是评价药物有效性的关键指标。安全性指标用于评估药物的安全性，与主要疗效指标不同。

5.药物临床试验过程中，对试验用药品的管理不包括（）

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C。药物临床试验用药品的管理包括储存、分发和回收等环节，试验用药品不得销售，只能用于临床试验。

6.药物临床试验的分期中，哪一期主要考察药物的安全性？（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，重点考察药物的安全性。Ⅱ期主要探索药物的治疗作用，Ⅲ期进一步验证药物的有效性和安全性，Ⅳ期是上市后药品的再评价。

7.以下哪项不是受试者的权利？（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.不承担任何风险

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验的详细情况，部分情况下可获得试验药物免费治疗。但药物临床试验存在一定风险，受试者需要在了解风险的基础上自愿参与，并非不承担任何风险。

8.药物临床试验的质量控制中，监查员的主要职责不包括（）

A.确保试验遵循方案

B.收集试验数据

C.监督试验用药品的管理

D.对研究者进行培训

答案：D。监查员的主要职责包括确保试验遵循方案、收集试验数据、监督试验用药品的管理等。对研究者进行培训通常由申办者组织专业人员进行，并非监查员的主要职责。

9.药物临床试验的原始数据应（）

A.随意修改

B.及时、准确、完整地记录

C.由统计人员统一记录

D.仅保留电子版本

答案：B。原始数据应及时、准确、完整地记录，不得随意修改。原始数据的记录由研究者等相关人员按照规定进行，并非由统计人员统一记录。同时，原始数据应同时保留纸质和电子版本。

10.药物临床试验中，安慰剂对照的目的是（）

A.减少样本量

B.排除非药物因素的影响

C.增加药物的疗效

D.降低试验成本

答案：B。安慰剂对照的目的是排除非药物因素（如心理因素等）对试验结果的影响，更准确地评价药物的真实疗效。

11.药物临床试验方案设计时，样本量的确定主要依据（）

A.研究者的经验

B.药品的价格

C.统计学要求和临床意义

D.试验的时间限制

答案：C。样本量的确定主要依据统计学要求（如检验效能、显著性水平等）和临床意义（如预期的疗效差异等），并非依据研究者经验、药品价格或试验时间限制。

12.药物临床试验过程中，发生严重不良事件时，研究者应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。发生严重不良事件时，研究者应在24小时内向申办者和伦理委员会报告，以便及时采取措施保障受试者安全。

13.以下哪种情况不属于药物临床试验的严重不良事件？（）

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻微头痛

D.危及生命

答案：C。严重不良事件是指死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或功能丧失、住院或者住院时间延长等情况。轻微头痛不属于严重不良事件。

14.药物临床试验中，双盲试验是指（）

A.受试者不知道自己接受的是试验药物还是对照药物

B.研究者不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物

C.受试者和研