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药物临床试验gcp试题及答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保证药物临床试验的进度

B.保证药物临床试验的科学性和受试者权益

C.保证药物临床试验的费用合理

D.保证药物临床试验的结果符合申办者预期

答案：B。GCP的核心目的是确保药物临床试验的科学性以及保护受试者的权益和安全。

2.药物临床试验机构资格认定的有效期是？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。药物临床试验机构资格认定有效期为5年。

3.伦理委员会的组成人员中，至少有一位是？

A.法律专家

B.药学专家

C.临床专家

D.非医药相关专业人员

答案：D。伦理委员会组成应至少有一位非医药相关专业人员。

4.临床试验方案应包括的内容不包括？

A.试验目的

B.试验统计分析方法

C.申办者的营销计划

D.受试者的入选标准

答案：C。申办者的营销计划不属于临床试验方案应包含的内容，方案主要围绕试验本身的设计、实施等方面。

5.受试者参加临床试验的首要条件是？

A.年龄符合要求

B.自愿参加

C.经济状况良好

D.有相关疾病

答案：B。受试者参加临床试验必须是自愿的，这是首要条件。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C。轻度头痛通常不属于严重不良事件，严重不良事件一般指导致死亡、危及生命、永久或严重残疾等情况。

7.研究者在临床试验过程中，应遵循的原则不包括？

A.保护受试者权益

B.遵循伦理委员会批准的方案

C.按照申办者的意愿随意更改方案

D.保证试验数据的真实性

答案：C。研究者不能按照申办者意愿随意更改方案，更改方案需按规定程序经伦理委员会批准。

8.药物临床试验中，申办者的职责不包括？

A.提供试验用药品

B.组织临床试验的质量控制和质量保证

C.负责受试者的医疗救治费用

D.制定临床试验方案

答案：C。一般情况下，申办者不负责受试者的医疗救治费用，但可能会提供相应保险等保障。

9.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项内容达成书面协议？

A.试验的费用

B.试验的预期结果

C.试验的宣传方式

D.试验的人员安排

答案：A。申办者和研究者需就试验费用等达成书面协议。

10.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.申办者的财务报表

D.伦理委员会批件

答案：C。申办者的财务报表不属于临床试验必备文件，必备文件主要与试验的设计、实施、管理等相关。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括？

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会对方案审查意见通常为同意、作必要修正后同意、不同意，终止试验一般不是审查意见而是后续可能的处理措施。

12.药物临床试验中，受试者的个人信息应？

A.随意公开

B.严格保密

C.只向申办者公开

D.只向研究者公开

答案：B。必须严格保密受试者的个人信息。

13.试验用药品的储存条件应符合？

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.药品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C。试验用药品储存条件应符合药品说明书要求。

14.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A。研究者应在24小时内向申办者报告严重不良事件。

15.以下哪项不是研究者的职责？

A.向受试者说明试验的详细情况

B.对试验用药品进行质量检验

C.记录和报告不良事件

D.保证受试者的安全

答案：B。对试验用药品进行质量检验一般是申办者或相关专业机构的职责。

16.药物临床试验的分期中，主要观察药物安全性的是？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：A。I期临床试验主要是观察药物的安全性。

17.伦理委员会会议审查临床试验方案时，到会委员人数不能少于？

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

答案：A。伦理委员会会议审查方案时，到会委员人数不能少于5人。

18.临床试验数据的记录应？

A.可以事后补记

B.用铅笔记录以便修改

C.真实、准确、完整

D.只记录阳性结果

答案：C。临床试验数据记录应真实、准确、完整。

19.申办者提供的试验用药品应具有？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.质量检验合格证明

D.药品广告批准文号

答案：C。申办者提供的试验用药品应具有质量检验合格证明。

20.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时退出试