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审核报告

主题:某某药业有限公司委托生产审核报告

受检单位名称:某药业有限公司

地址：77号

负责人：

自检开始日期：

自检结束日期：

自检组成员：组长：

组员:

审核：日期:报告起草人：

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审核报告

1、审核目的

1．1根据《药品生产质量管理规范》对我公司某某片的委托生产,对受托方某药业有限公司

的生产、质量管理体系运行情况进行审计，旨在通过审计证实受托方的生产技术管理、质量

管理状况能够确保产品生产的全过程符合GMP规范要求。

1．2在药品监督管理局实施委托生产专项检查之前通过自查，找出企业在生产、质量管理体

系运行过程中的不足之处，以利于公司对受托生产的全过程制订有效的监督机制，同时通过

审计有利于我公司对所委托生产的产品质量进行有效评估。

2、审核的范围

2.1某某原料的采购、验收、放行

2。2委托品种生产过程与标准的一致性、

2.3半成品、成品的检验、审核及放行

2。4洁净区操作人员、药品检验人员、关键岗位操作人员的培训；能力意识的继续再教育

执行情况、考核情况、文件及记录的控制；

3、审核的依据

3.1适用的法律法规

3。298版《药品生产质量管理规范》

4、审核综述

4。1基本信息简述：公司注册资本金2亿元，占地81亩，总资产5。95亿元，2007年5月

份止在册员工人数220人.

公司于2002年通过小容量注射剂、片剂和胶囊剂的GMP认证；此后陆续通过小容量注射

剂-—抗肿瘤药品、原料药、冻干粉针线、滴丸生产线的GMP认证.公司目前拥有:原料药、小

容量注射剂、冻干剂、片剂、胶囊剂和滴丸剂等多条生产线.

某某药业有限公司于2005年陆续通过了原料药、片剂的GMP认证。其与我公司同属于

某某投资有限公司下属的子公司。为合理整合资源，我公司于年月将片、两个品种的生产转

至某公司委托其代为生产。

上述两个品种的委托生产均取得了省食品药品监督管理局的药品委托生产批件,参照国

家《药品监督管理办法》委托生产的条款规定，我公司与某某药业有限公司签定了委托生产

合同，合同中就委托品种、应执行的技术标准、产品放行审核职责及双方的权利与义务等有

关事项进行了详细的规定.委托生产期间双方均依照合同内容履行了各自的质量职责。

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审核报告

受托方于某年取得片剂的GMP认证证书，并于某年7月12日起接受我公

司某某片、某片的委托生产（药品委托生产批件编号：滇。。.)，委托期间我公

司委派质量监督员对全过程进行现场监督、并履行产品的放行审核职责,所委托

生产的产品其处方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等均内容

符合国家有关委托生产的相关法规要求。本次审核得到受托方公司管理层及各

部门的重视和支持，使得审核工作圆满结束，通过本次审核证实上述两个品种

的委托生产符合国家相关法规规定要求，受托方的生产、质量管理均能确保产

品质量符合标准规定.

4．2审核内容：

4．2．1委托生产合同：我公司与受托方按照委托生产管理办法的相关要求就委托生产的相

产事宜签定了书面合同，合同中的技术性条款均由具有制药技术、检验和GM