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2024药品生产监督管理办法试题(含答案)

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其中主要负责人是指（）

A.质量负责人

B.生产负责人

C.企业的总经理等企业高级管理人员

D.研发负责人

答案：C

解析：根据《药品生产监督管理办法》，主要负责人通常是指企业的总经理等企业高级管理人员，他们对企业整体运营和药品质量全面负责。质量负责人主要负责质量管理相关工作；生产负责人主要负责生产环节；研发负责人主要负责药品研发，所以ABD选项错误，C选项正确。

2.药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

答案：B

解析：按照《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证，所以ACD选项错误，B选项正确。

3.下列哪种情形不属于药品生产许可证应当注销的情形（）

A.主动申请注销药品生产许可证的

B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C.药品生产企业终止生产药品或者关闭的

D.药品生产企业更换法定代表人的

答案：D

解析：依据《药品生产监督管理办法》，主动申请注销、有效期届满未重新发证、企业终止生产或关闭等情形都需要注销药品生产许可证。而更换法定代表人并不属于注销药品生产许可证的情形，企业应按规定办理相关变更手续，所以ABC选项错误，D选项正确。

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.企业法定代表人

D.研发负责人

答案：A

解析：根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的药品出厂放行需经质量受权人签字。质量受权人负责对药品质量进行最终审核和放行，确保药品符合质量标准和法规要求。生产负责人主要负责生产组织；企业法定代表人是企业的代表，但并非直接进行药品质量放行签字；研发负责人主要负责研发工作，所以BCD选项错误，A选项正确。

5.药品上市许可持有人和药品生产企业应当每年进行（），对药品生产工艺、质量控制、设备维护、文件管理等方面进行评估。

A.自检

B.互检

C.抽检

D.飞检

答案：A

解析：《药品生产监督管理办法》要求药品上市许可持有人和药品生产企业每年进行自检，以对药品生产各环节进行全面评估，及时发现问题并改进。互检一般是企业之间或部门之间的检查；抽检是监管部门进行的抽样检查；飞检是监管部门的突击检查，所以BCD选项错误，A选项正确。

6.药品生产监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业的监督检查类型不包括（）

A.许可检查

B.常规检查

C.专项检查

D.自愿检查

答案：D

解析：药品生产监督管理部门的监督检查类型包括许可检查（在药品生产许可等审批过程中的检查）、常规检查（定期或不定期的日常检查）、专项检查（针对特定问题或领域的检查）。而自愿检查不属于监管部门的检查类型，所以ABC选项错误，D选项正确。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（省级药品监督管理部门）报告。

解析：根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人需将相关情况向省级药品监督管理部门报告，便于监管部门掌握药品的整体情况，保障药品质量和公众用药安全。

2.药品生产企业应当按照（国家药品标准）和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

解析：国家药品标准是药品质量的法定依据，经药品监督管理部门核准的生产工艺是确保药品质量稳定、均一的重要保障，药品生产企业必须严格遵循。

3.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，且无法保证药品质量的，药品生产监督管理部门应当依法作出（责令停产整顿）的决定。

解析：当企业生产条件不符合规范要求且影响药品质量时，责令停产整顿是促使企业整改、保障药品质量安全的必要措施。

4.药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、（有效期）等项目。

解析：有效期是药品生产许可证的重要信息之一，明确了企业合法生产药品的时间范围，超过有效期需重新申请。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。（√）

解析：《药品生产监督管理办法》允许药