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药物临床试验质量管理守则考试GCP必备题库及答案

一、单选题（1-30题）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证药物临床试验过程规范，结果（）

A.科学可靠

B.真实可信

C.有临床价值

D.可重复

答案：A

解析：GCP目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立开展工作，不受任何参与试验者的影响。

3.以下哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加试验

B.要求保密

C.中途退出试验

D.获得一定的报酬

答案：D

解析：受试者有自愿参加、要求保密、中途退出等权利，但获得报酬不是其核心权利，且报酬应合理且不能成为诱导参加试验的因素。

4.临床试验方案应包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择和排除标准

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验方案应涵盖试验目的、设计、受试者选择和排除标准等多方面内容。

5.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C

解析：研究者手册主要提供试验药物的化学、药理、毒理等方面资料，不涉及价格。

6.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）

A.伦理委员会

B.申办者

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：研究者提前终止或暂停试验，需通知伦理委员会、申办者和药品监督管理部门。

7.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会。

A.24

B.48

C.72

D.96

答案：A

解析：发生严重不良事件，研究者应在24小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会。

8.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.批号

C.使用日期

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品使用记录应包含数量、批号、使用日期等信息。

9.药物临床试验的文件应保存至（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.药品上市后5年

D.药品上市后10年

答案：C

解析：药物临床试验文件应保存至药品上市后5年。

10.以下哪项不属于临床试验前的准备工作（）

A.制定临床试验方案

B.选择临床试验机构

C.对受试者进行治疗

D.准备试验用药品

答案：C

解析：临床试验前准备工作包括制定方案、选机构、准备药品等，对受试者治疗是试验过程中的操作。

11.伦理委员会至少应由（）人组成。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会至少应由5人组成，且有不同性别、不同专业背景。

12.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，其首要责任是（）

A.保证试验药物的质量

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验结果的准确性

D.及时向药品监督管理部门报告

答案：B

解析：申办者首要责任是保护受试者权益和安全。

13.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.具有良好的医德医风

D.必须是教授职称

答案：D

解析：研究者需具备专业知识、熟悉法规、良好医德医风等，不要求必须是教授职称。

14.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.检验报告

C.受试者日记

D.体检记录

答案：A

解析：病例报告表是根据源文件整理填写的，源文件如检验报告、受试者日记、体检记录等。

15.试验用药品的储存条件应符合（）

A.药品说明书的要求

B.研究者的要求

C.申办者的要求

D.以上都是

答案：A

解析：试验用药品储存条件应符合药品说明书要求。

16.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的记录与报告

B.协助研究者进行试验

C.监督试验用药品的管理

D.向药品监督管理部门报告试验进展

答案：D

解析：监查员主要负责确认数据、协助研究者、监督药品管理等，向药监局报告试验进展不是其职责。

17.受试者在临床试验过程中有权了解（）

A.试验目的

B.试验的受益和风险

C.试验的大致过程

D.以上都是

答案：D

解析：受试者有权了解试验目的、受益和风险、大致过程等信息。

18.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件包括死亡、危及生命、导致住院时间延长等，轻度头痛不属于严重不良事件。

19.伦理委员会审