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药械市场监管工作要点

一、加强药械市场监管体系建设

(1)加强药械市场监管体系建设是确保公众用药安全的重要举措。首先，需要建立健全药械监管法律法规体系，确保监管工作有法可依、有章可循。其次，要完善药械监管组织架构，明确各级监管部门的职责分工，形成上下联动、齐抓共管的监管格局。此外，还应加强监管队伍建设，提高监管人员的专业素质和执法能力，确保监管工作高效有序进行。

(2)在加强药械市场监管体系建设过程中，应注重提升监管效能。一方面，要优化审批流程，简化办事手续，提高办事效率。另一方面，要加强对药械生产、经营企业的日常监管，严格审查其资质，确保其符合国家标准和规范。同时，要加大对违法违规行为的查处力度，对违法行为进行严厉打击，形成有效震慑。

(3)为提高药械市场监管水平，还需加强与国际接轨。积极参与国际药械监管合作，学习借鉴国际先进经验，推动我国药械监管体系与国际标准接轨。此外，要充分利用信息化手段，提高监管工作的透明度和公开性，接受社会监督。通过这些措施，构建一个高效、透明、规范的药械市场监管体系，为公众用药安全提供有力保障。

二、严格药械生产、经营许可管理

(1)严格药械生产、经营许可管理是保障市场秩序和产品质量的关键。首先，必须对药械生产企业和经营企业实施严格的资质审核，确保其具备相应的生产、经营条件和技术实力。其次，要建立健全许可审查制度，对企业的生产设备、技术标准、质量管理等进行全面审查，确保其符合国家标准。

(2)在许可管理中，要严格执行许可变更和延续程序，确保企业动态管理下的合规性。对于不符合许可条件的企业，要依法予以撤销或吊销许可证，防止不合格产品流入市场。同时，要加强日常监管，定期对持证企业进行现场检查，及时发现和纠正违规行为。

(3)此外，要建立药械产品追溯体系，实现产品从生产到销售的全程可追溯。通过信息化手段，对药械产品实施电子监管，提高监管效率。对于涉及重大安全风险的药械产品，要实施特别许可管理，确保其安全性和有效性。通过这些措施，确保药械生产、经营活动在严格的许可管理下进行，保障人民群众用药安全。

三、强化药械产品质量安全监管

(1)强化药械产品质量安全监管是保障人民群众生命健康的重要环节。近年来，我国药械市场规模不断扩大，据统计，2020年全国药械市场规模达到1.4万亿元，同比增长12.5%。然而，随着市场的快速发展，药械产品质量安全问题也日益凸显。例如，2019年某市发生的一起婴幼儿用品召回事件，涉及产品数量超过100万件，原因是产品中含有有害物质，严重威胁婴幼儿健康。针对此类事件，监管部门迅速采取措施，对涉事企业进行查处，并及时召回问题产品，有效降低了风险。

(2)为了强化药械产品质量安全监管，我国实施了一系列政策措施。首先，加强药械生产企业的质量管理体系建设，要求企业按照GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）进行生产、经营。据统计，2021年全国已有90%以上的药械生产企业通过GMP认证，有效提升了企业质量管理水平。其次，加大对药械产品质量抽检力度，提高抽检覆盖面和抽检频次。2020年全国共抽检药械产品20万批次，检出不合格产品2000余批次，不合格产品检出率1.2%，较上年同期下降0.5个百分点。此外，加强药械产品追溯体系建设，提高产品可追溯性，确保问题产品能够迅速召回。

(3)在强化药械产品质量安全监管过程中，监管部门还积极开展风险监测和评估工作。例如，针对近年来频发的药械不良反应事件，监管部门建立了不良反应监测系统，对全国范围内的药械不良反应报告进行实时监控。据统计，2021年全国共收到药械不良反应报告50万份，较上年同期增长15%。通过对这些数据的分析，监管部门能够及时发现潜在风险，并采取针对性措施，如暂停销售、召回产品等。此外，监管部门还加强了对药械广告的监管，严厉打击虚假宣传、误导消费者的违法行为，维护市场秩序和消费者权益。

四、提升药械监管信息化水平

(1)提升药械监管信息化水平是适应新时代发展需求的重要举措。随着科技的进步，大数据、云计算等现代信息技术在药械监管领域的应用日益广泛。通过信息化手段，可以实现对药械生产、流通、使用等全过程的实时监控，提高监管效率。例如，某省药监局利用信息化平台，实现了对辖区内所有药械企业的在线监管，提高了监管覆盖率和精准度。

(2)为提升药械监管信息化水平，我国正积极推动药械监管信息系统建设。这些系统包括药品不良反应监测系统、药械生产许可管理系统、药械追溯系统等，旨在实现药械监管信息的互联互通和共享。目前，全国已有超过80%的药械企业接入药械追溯系统，实现了对产品来源、流向的全程追溯。此外，通过建立药械监管大数据平台，监管部门可以更快速地发现和应对市场风险。

(3)信息化水平的提升还体现在监