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药品监管业务知识技能竞赛(药品)理论考试题库资料(含答案)

一、单选题

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：B

解析：根据《药品管理法》，开办药品经营企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

答案：B

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

3.国家实行药品不良反应（）制度

A.报告

B.登记

C.公布

D.通报

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号

A.省级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。

7.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项

A.运输条件

B.储存条件

C.研发过程

D.检验人员

答案：B

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、储存条件、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.药品的使用方法

B.药品的价格

C.药品的生产厂家

D.药品的进货渠道

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

10.药品生产企业必须按照（）组织生产

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

11.以下哪种药品的标签上不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.非处方药

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。处方药无此要求。

12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

13.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）缴销

A.企业自行

B.原发证机关

C.上级药品监督管理部门

D.卫生行政部门