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药物临床试验法律法规题库及答案

一、单选题

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.药品上市后的临床试验

C.诊断试剂的临床试验

D.以上都是

答案：D

解析：《药物临床试验质量管理规范》适用于所有为申请药品注册而进行的药物临床试验，也包括药品上市后的临床试验以及诊断试剂的临床试验等。

2.药物临床试验伦理委员会的组成成员不包括

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业人员

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，不包括药品生产企业人员，以保证其独立性和公正性。

3.以下关于受试者权益保障的说法，错误的是

A.受试者享有自愿参加和随时退出试验的权利

B.受试者的个人资料应保密

C.为了试验的顺利进行，可以不告知受试者可能的风险

D.受试者有权获得试验相关的医疗救治和补偿

答案：C

解析：必须充分告知受试者可能的风险，这是保障受试者知情权的重要内容，也是伦理要求。受试者享有自愿参加和随时退出试验的权利、个人资料保密权以及获得试验相关医疗救治和补偿的权利。

4.药物临床试验申办者的职责不包括

A.选择临床试验机构和研究者

B.提供试验用药品

C.对试验数据进行统计分析

D.负责试验的质量控制和质量保证

答案：C

解析：申办者负责选择临床试验机构和研究者、提供试验用药品、负责试验的质量控制和质量保证等。而对试验数据进行统计分析通常由专业的统计人员或统计分析机构完成，不是申办者的直接职责。

5.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪些内容达成书面协议

A.试验方案

B.试验的监查、稽查和质量控制

C.试验费用的支付方式

D.以上都是

答案：D

解析：申办者和研究者在临床试验开始前，应就试验方案、试验的监查、稽查和质量控制以及试验费用的支付方式等内容达成书面协议，以明确双方的权利和义务。

6.药物临床试验中，研究者的职责不包括

A.严格遵循试验方案进行试验

B.保证试验用药品的质量

C.记录和报告不良事件

D.对受试者进行随访

答案：B

解析：保证试验用药品的质量是申办者的职责。研究者的职责包括严格遵循试验方案进行试验、记录和报告不良事件、对受试者进行随访等。

7.以下哪种情况不属于严重不良事件

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛不属于严重不良事件。

8.药物临床试验的分期不包括

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅴ期临床试验

答案：D

解析：药物临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，不存在Ⅴ期临床试验。Ⅱ期临床试验有时可细分为Ⅱa期和Ⅱb期，Ⅲ期也可能有细分情况。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C

解析：伦理委员会审查临床试验方案的重点是试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性，而不关注试验的经济效益。

10.试验用药品的储存条件应符合

A.药品说明书的要求

B.临床试验方案的要求

C.国家药品管理相关规定

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的储存条件需同时符合药品说明书的要求、临床试验方案的要求以及国家药品管理相关规定，以保证药品质量。

11.药物临床试验中，监查员的主要职责是

A.确保临床试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法律法规

B.协助研究者处理不良事件

C.为受试者提供医疗咨询

D.参与试验数据的统计分析

答案：A

解析：监查员的主要职责是确保临床试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法律法规，监督试验的进行情况。协助研究者处理不良事件、为受试者提供医疗咨询和参与试验数据的统计分析都不是监查员的主要职责。

12.申办者向药品监督管理部门提交的药物临床试验申请资料不包括

A.临床试验方案

B.研究者简历

C.药品生产企业的营业执照

D.受试者的入选标准

答案：C

解析：申办者向药品监督管理部门提交的药物临床试验申请资料包括临床试验方案、研究者简历、受试者的入选标准等，药品生产企业的营业执照一般不是直接的申请资料内容。

13.药物临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给申办者

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：发生严重不良事件时，研究者应在24小时内报告给申办者，以便及时采取措施保障受试