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药物临床试验培训考核试题题库与答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度头痛一般不属于严重不良事件。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？

A.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发速度

C.降低药物研发成本

D.促进药物的市场推广

答案：A。GCP的核心目的就是确保临床试验的规范进行、结果可靠以及保护受试者权益和安全。

3.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会成员。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.更改试验方案

D.决定试验结果的公布

答案：A。受试者有自主决定权，可随时退出试验。而增加试验报酬、更改试验方案、决定试验结果公布都不是受试者的权利。

5.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括：

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择研究者

C.负责药物的生产和供应

D.对受试者进行医学诊断和治疗

答案：D。对受试者进行医学诊断和治疗是研究者的职责，申办者主要负责发起、组织等试验相关事务以及药物的生产供应等。

6.临床试验方案中应明确的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的饮食偏好

D.疗效评价标准

答案：C。临床试验方案应包含试验目的、设计、疗效评价标准等关键内容，受试者饮食偏好一般不是方案必须明确的内容。

7.药物临床试验的分期中，哪一期主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。

8.以下哪种文件是研究者和申办者之间关于临床试验的书面协议？

A.试验方案

B.知情同意书

C.监查报告

D.临床试验合同

答案：D。临床试验合同是研究者和申办者之间就临床试验相关事宜达成的书面协议。

9.药物临床试验中，监查员的主要职责是：

A.确保临床试验按照方案、GCP和相关法规要求进行

B.对受试者进行治疗

C.负责药物的研发

D.撰写试验报告

答案：A。监查员的主要职责是监督试验的进行，保证其符合方案、GCP和法规要求。

10.知情同意书的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者的权利和义务

C.试验的预期收益和风险

D.研究者的个人收入情况

答案：D。知情同意书应包含试验目的、受试者权利义务、预期收益和风险等内容，研究者个人收入情况与受试者参与试验无关，无需在知情同意书中体现。

11.药物临床试验过程中，发现严重不良事件后，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A。研究者一旦发现严重不良事件，应在24小时内向申办者报告。

12.以下关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是：

A.CRF是用于记录临床试验中受试者信息的表格

B.CRF应根据试验方案设计

C.CRF可以随意涂改

D.CRF的数据应准确、完整、清晰

答案：C。病例报告表的数据需要准确、完整、清晰记录，不能随意涂改，如有修改需遵循一定规范。

13.药物临床试验的生物样本应保存在：

A.常温环境

B.高温环境

C.符合要求的特定温度环境

D.潮湿环境

答案：C。生物样本需要保存在符合要求的特定温度环境下，以保证样本的质量和稳定性。

14.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验的风险和受益比

答案：C。伦理委员会审查重点在于试验的科学性、受试者权益安全以及风险受益比，申办者经济实力不是审查重点。

15.以下哪种情况可以不获得受试者的知情同意？

A.紧急情况下无法获得受试者同意且不立即治疗将危及受试者生命

B.受试者是儿童

C.受试者有精神疾病

D.受试者是孕妇

答案：A。在紧急情况下，无法获得受试者同意且不立即治疗将危及生命时，可在一定程序下不获得知情同意进行治疗。儿童、精神疾病患者、孕妇作为特殊人群，需特殊方式获得知情同意或其监护人同意。

16.药物临床试验中，受