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2025医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的（）要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业需依据强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求来建立质量管理体系并保持有效运行，这是确保产品质量符合规定的关键，所以选C。

2.企业应当开展医疗器械（）研究，确定在正常使用条件下，产品所具有的危害及风险。

A.质量

B.技术

C.设计开发

D.风险管理

答案：D

解析：风险管理研究的目的就是确定产品在正常使用条件下的危害及风险，以便采取相应措施进行控制，所以选D。

3.企业应当对设计和开发进行（），以确保设计和开发输出满足输入的要求。

A.评审

B.验证

C.确认

D.更改

答案：B

解析：设计和开发验证是为了确保设计和开发输出满足输入的要求，通过各种方法来证实，所以选B。评审主要是对设计开发过程的适宜性、充分性和有效性进行评价；确认是证明产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；更改是对已有的设计开发进行修改。

4.企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，不包括以下哪种物品（）

A.原材料

B.包装材料

C.办公用品

D.外购件

答案：C

解析：采购控制程序主要针对与医疗器械生产直接相关的物品，如原材料、包装材料、外购件等，办公用品与医疗器械产品质量无直接关联，所以选C。

5.生产企业应当在厂房清洁（）对生产环境进行监测。

A.前

B.中

C.后

D.随时

答案：C

解析：在厂房清洁后进行生产环境监测，能准确反映清洁后的环境是否符合生产要求，所以选C。

6.企业应当建立（），规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

A.产品销售记录

B.产品检验记录

C.产品放行程序

D.产品召回制度

答案：C

解析：产品放行程序就是规定产品放行的程序、条件和批准要求等内容，确保合格产品才能放行，所以选C。产品销售记录是记录产品销售情况；产品检验记录是记录产品检验结果；产品召回制度是针对已销售产品出现问题时的处理制度。

7.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的（）。

A.学历

B.职称

C.专业知识

D.以上都是

答案：D

解析：配备的人员应具有与生产产品相适应的学历、职称和专业知识，这样才能保证人员具备完成工作的能力，所以选D。

8.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品（）等内容。

A.标识

B.隔离

C.处置

D.以上都是

答案：D

解析：不合格品控制程序需要涵盖不合格品的标识、隔离和处置等方面，以防止不合格品流入下一道工序或市场，所以选D。

9.企业应当建立产品追溯系统，能实现（）的追溯。

A.从原材料到成品

B.从成品到原材料

C.双向

D.以上都不对

答案：C

解析：产品追溯系统应能实现双向追溯，既可以从原材料追溯到成品，也可以从成品追溯到原材料，这样便于在出现质量问题时准确查找原因，所以选C。

10.企业应当按照有关法规的要求，对医疗器械不良事件进行（）。

A.监测

B.记录

C.报告

D.以上都是

答案：D

解析：企业对医疗器械不良事件需要进行监测、记录和报告，以保障公众使用医疗器械的安全，所以选D。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业质量管理的（基本要求）。

解析：该规范为生产企业质量管理设定了基本准则和要求，企业需以此为基础开展生产活动。

2.企业应当建立设计和开发（更改）控制程序，对设计和开发的更改进行识别、评审、验证和确认。

解析：设计和开发过程中可能会有更改情况，通过相应控制程序确保更改的合理性和有效性。

3.企业应当对供应商进行（评价和选择），建立合格供应商名录，并对供应商进行动态管理。

解析：对供应商进行评价和选择，选出合格供应商并动态管理，可保证采购物品质量稳定。

4.生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备的运行、维修、停用等状态。

解析：状态标识便于操作人员和管理人员了解设备状态，合理安排生产。

5.企业应当制定工艺文件，明确关键工序和（特殊过程），并对其进行重点控制。

解析：关键工序和特殊过程对产品质量影响较大，需重点控制。

6.企业应当建立质量检验机构，配备（质量检验人员），明确质量检验职责。

解析：质量检验机构需有专业人员来执行检验工作，明确职责可确保检验工作有效开展。

7.产品的清洁和灭菌过程应当进行（验证），以确保其有效