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药品管理法试题(一)

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营活动

D.药品研制、生产活动

答案：A

解析：《药品管理法》的适用范围涵盖了在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位或个人，全面覆盖了药品从研发到使用以及监管的整个链条，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，要获得合法生产药品的资格，必须取得《药品生产许可证》。《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需，所以选A。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品购销合同

C.药品验收记录

D.药品养护记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品时，真实完整的药品购销记录能够清晰反映药品的来源、去向等信息，对于保证药品质量追溯和监管非常重要。药品购销合同主要体现交易双方的约定；药品验收记录侧重于药品入库时的质量检查；药品养护记录主要是关于药品储存养护情况，所以选A。

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据规定，药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，这样便于统一管理和规范药品广告宣传，所以选A。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且是市场上没有供应的品种。如果市场上有供应，就不需要医疗机构自行配制，科研需要不是配制制剂的主要依据，所以选A。

6.药品管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.经药剂科主任签字后，方可调配

D.经医疗机构负责人签字后，方可调配

答案：B

解析：对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，为了保障患者用药安全，不能直接调配。需要经处方医师更正或者重新签字，确认处方的合理性后，方可进行调配，所以选B。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：药品管理的根本目的是保障人民的健康，所以应当以人民健康为中心开展各项工作。

2.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验

解析：药品检验机构的主要职责就是承担药品审批和质量监督检查过程中的药品检验工作，以确保药品质量符合标准。

3.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）和药品监督管理部门报告。

答案：卫生健康主管部门

解析：发现可能与用药有关的严重不良反应时，需要同时向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，以便多部门协同处理，保障公众用药安全。

4.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：药品保管制度

解析：合理有效的药品保管制度能够规范药品经营企业的药品储存行为，采取相应措施保证药品在储存过程中的质量稳定。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确

解析：药品包装上印有或贴有标签并附有说明书，能够向使用者提供药品的重要信息，如药品名称、成分、用法用量、不良反应等，有助于正确使用药品和保障用药安全，所以该说法正确。

2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但不需要经过批准。（）

答案：错误

解析：药品生产企业接受委托生产药品，必须经过国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经批准不得进行委托生产，所以