蒲公英计划-如何做好计算机验证-基础培训-V1.0.pptx

IT与流程管理部马钦如何做好计算机验证-基础培训

教学目标通过本次培训，让学员能够：意识到计算机验证的重要性准确判断计算机验证的关键点完成关键验证文件的规范编写

结构图CSV重要性（开场）案例文字（外部FDA、内部JNJ审计）如何做好计算机验证概述什么是计算机化系统?计算机化系统概念计算机化系统分类计算机验证是什么？验证定义验证活动符合用途的验证活动始终符合用途的验证活动CSV的验证测试执行流程生命周期V模（类比带入）验证文件验证需要的文件重点关注的文件文件要求、模板例子（正反）+实操练习回顾、问题总结（结尾）

为什么要进行计算机验证？

为什么要进行计算机验证负面的药政监管历史法规要求WHYFDA欧盟GMP附件11TGA,ICH cGMP1989年仿制药丑闻同意判决书的签发（1993年、2000年等）483发现项数据的完整性和准确性防止潜在的掺假的，低于药效，低于标准的药物进入市场

为什么要进行计算机验证举例：负面的药政监管历史公司审计缺陷

目录CONTENTS01计算机验证概述02计算机验证执行流程03验证文件关注点

计算机化系统和系统分类01计算机验证概述

01“计算机化系统”概念计算机化系统计算机系统软件硬件设备标准操流程范人员可以和设备相连（数据采集）可以不和设备相连（仅数据处理）

01“计算机化系统”概念举个例子：

01“计算机化系统”概念计算机化系统分类，GAMP5中的软件分类：5类1类3类4类基础设施软件分层式软件，用于管理操作环境的软件：操作系统数据库引擎网络监控工具不可配置软件可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程：仪表仪器可配置软件该软件通常非常复杂，用户可进行配置（组态）以满足用户具有业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改定制软件设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件：定制梯级逻辑软件

01“计算机化系统”概念软件分类举个例子：

01“计算机验证”的概念文件证明：系统符合设定的用途系统始终符合设定的用途定义计算机验证系统和数据的可靠性，准确性，真实完整性，安全可追溯

01“计算机验证”的概念确保系统符合设定的用途需要执行的活动：验证计划验证总结用户要求、性能规格、设计规格（系统设定的用途是什么）DQ,IQ,OQ,PQ（证明系统能完成设定的用途）可追溯的矩阵（确保完成验证）培训（验证实施，系统使用等）SOPs：使用和管理，备份存档，差错/问题管理，性能监控，变更管理，配置管理，定期回顾可能有其它活动或文件：供应商审计，工厂验收测试，现场验收测试，源代码审核等

01“计算机验证”的概念确保系统始终符合设定的用途需要执行的活动：培训操作和管理上的SOP数据备份和数据归档错误及问题管理（如果系统瘫痪如何确保业务持续性）性能监控变更控制配置管理定期审查

系统生命周期V模型02计算机验证执行

02计算机化系统生命周期生命周期管理供应商的管理系统引入前调研与评估GMP评估系统放行退役数据转移与系统销毁概念阶段项目阶段使用与维护系统退役URS设计、制造、测试与验证使用、维护与监控（系统及其产生的数据）本次主要关注

02计算机化系统生命周期计划、设计、开发测试、确认日常使用、维护系统退役URS影响评估（GMP）供应商评估Part11评估设计与开发验收测试IQSOPOQ数据备份、恢复PQ数据存档系统安全灾难计划定期回顾退役计划VMP风险管理、配置管理、文件管理、变更控制生命周期涉及的相关文件：

02计算机验证的基本框架（V模型）类比导入模型（建房子）：

02计算机验证的基本框架（V模型）用户需求标准用户需求标准用户需求标准需求测试需求测试需求测试不可配置软件功能标准功能标准配置标准配置标准模块标准配置编程代码模块配置测试功能测试单元测试配置测试功能测试不同类型系统验证V模型：

验证文件编写及要求03计算机验证关注点

03验证需要的文件善念同理心成就驾驭自我认知专注自我认知专注驾驭自我认知专注成就驾驭自我认知专注同理心成就驾驭自我认知专注善念同理心成就驾驭自我认知专注自我认知专注驾驭自我认知专注善念驾驭自我认知专注同理心善念驾驭自我认知专注设计文件测试记录SOP评估计划URS用户需求说明功能需求说明开发需求说明风险评估供应商评估ERES评估数据评估验证计划开发/配置计划数据计划、培训计划功能设计标准开发设计标准数据设计标准单元集成测试用户接收测试验证测试系统管理文件流程操作文件用户培训

03计算机验证3大重点文件URS文件用户需求说明功能需求说明评估文件初步风险评估功能风险评估测试文件单元集成测试验证测试

03计算机验证3大重点文件-URS文件编写及要求业务需求技术需求合规需求1基于业务使用系统是为了更好的进行业务，所以，系统功能的实现必须以业务