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临床试验考试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪种情况不属于临床试验的必备条件？

A.有明确的研究目的

B.有合适的受试人群

C.有足够的研究经费

D.有详细的研究方案

答案：C。研究经费是开展临床试验的有利因素，但不是必备条件，而明确的研究目的、合适的受试人群和详细的研究方案是临床试验开展的基础。

2.临床试验中，伦理委员会的主要职责是？

A.审查研究方案的科学性

B.审查研究方案的伦理合理性

C.监督试验的进度

D.选择受试人群

答案：B。伦理委员会主要负责审查研究方案是否符合伦理原则，保障受试者的权益和安全。

3.以下哪种随机化方法是最常用的？

A.简单随机化

B.分层随机化

C.区组随机化

D.整群随机化

答案：A。简单随机化是最基本、最常用的随机化方法，能使每个受试者有同等机会被分配到不同的处理组。

4.临床试验中，安慰剂对照的主要目的是？

A.减少样本量

B.评价试验药物的安全性

C.排除非药物因素的影响

D.加快试验进度

答案：C。安慰剂对照可以排除患者的心理因素、疾病的自然病程等非药物因素对治疗效果的影响。

5.受试者在临床试验中享有的权利不包括？

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.被强制参加试验权

答案：D。受试者有自主决定是否参加试验的权利，不能被强制参加。

6.以下哪种数据属于临床试验中的基线数据？

A.试验结束时的疗效数据

B.试验过程中的不良反应数据

C.受试者入组前的基本信息和疾病状况

D.试验药物的剂量调整数据

答案：C。基线数据是指受试者在入组前的基本情况，用于后续分析和比较。

7.临床试验中，双盲法是指？

A.受试者和研究者都不知道分组情况

B.受试者不知道分组情况

C.研究者不知道分组情况

D.数据统计分析者不知道分组情况

答案：A。双盲法是指受试者和研究者都不知道受试者的分组情况，以减少偏倚。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院或住院时间延长

C.导致轻度头痛

D.导致永久或严重的残疾

答案：C。轻度头痛通常不属于严重不良事件，严重不良事件一般指导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致永久或严重的残疾等情况。

9.临床试验的分期中，主要目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：B。II期临床试验是在小样本患者中初步评价药物的治疗作用和安全性。

10.以下哪种文件不需要在临床试验开始前获得伦理委员会的批准？

A.研究方案

B.受试者知情同意书

C.试验药物的广告宣传资料

D.研究者手册

答案：C。试验药物的广告宣传资料主要用于市场推广，不需要伦理委员会批准，而研究方案、知情同意书和研究者手册都需要伦理委员会审查批准。

11.临床试验中，对受试者的随访时间应根据？

A.研究者的时间安排

B.试验药物的半衰期

C.研究目的和疾病的自然病程

D.受试者的意愿

答案：C。随访时间应根据研究目的和疾病的自然病程来确定，以全面评估治疗效果和安全性。

12.以下哪种质量控制措施不属于临床试验中的数据管理范畴？

A.数据录入的准确性检查

B.数据的备份和存储

C.受试者的招募和筛选

D.数据的清理和审核

答案：C。受试者的招募和筛选属于受试者管理范畴，而数据录入准确性检查、备份存储、清理审核都属于数据管理范畴。

13.临床试验中，意向性分析（ITT）的原则是？

A.只分析完成试验的受试者

B.分析所有随机化的受试者

C.分析符合方案集的受试者

D.分析有疗效的受试者

答案：B。意向性分析原则是分析所有随机化的受试者，以保证随机化的有效性，减少偏倚。

14.以下哪种情况可能导致临床试验的外部效度降低？

A.严格的入选和排除标准

B.多中心试验

C.大样本量

D.较长的随访时间

答案：A。严格的入选和排除标准会使受试人群过于特殊，导致试验结果难以推广到更广泛的人群，降低外部效度。

15.临床试验中，申办者的主要职责不包括？

A.提供试验药物

B.设计研究方案

C.招募和筛选受试者

D.承担试验费用

答案：C。招募和筛选受试者通常是研究者的职责，申办者主要负责提供试验药物、设计研究方案和承担试验费用等。

16.以下哪种指标不属于临床试验中的疗效指标？

A.治愈率

B.不良反应发生率

C.有效率

D.生存率

答案：B。不良反应发生率是安全性指标，而治愈率、有效率、生存率等属于疗效指标。

17.临床试验中，样本量的计算主要依据？

A.研究目的、效应大小、检验水准和检验效能

B.研究者的