T CMADI 110-2023《增材制造 个性化医用硬质模型》.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI110—2023

增材制造个性化医用硬质模型

AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI110—2023

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4设计1

5制造2

6质量要求2

7清洗、包装3

8生产制造信息3

9售后要求4

附录A5

附录B6

附录C7

参考文献8

I

T/CAMDI110—2023

增材制造个性化医用硬质模型

1范围

本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、

灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。

本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及手术路径规

划等过程的增材制造个性化医用硬质模型。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0726无源外科植入物联用器械通用要求

T/CAMDI029-2019个性化医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造个性化医用硬质模型(AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel)

依据影像学设备生成获得的患者数据，经数据转换和三维立体重建，通过增材制造工艺成型，能完

整或部分模拟人体病变部位解剖结构且硬度值不小于40HD的医疗器械，为医生诊断、术前规划以及手术

路径规划过程提供帮助。(见附录A中的示例)

4设计

4.1总则

1

T/CAMDI110—2023

为保证模型的精确、稳定和安全可靠，采集数据之后，在模型的设计阶段，基于临床应用及其风

险管理的要求，设计开发和生产等信息应按照GB/T42061与GB/T42062的基本原则与要求，进行设计

验证及风险评估，完成产品设计开发、生产、检验、交付以及临床应用。

4.2数据要求

由医疗机构根据患者的病情，与患者沟通，取得患者知情同意后，选择相应的影像学检查方法（包

含但不限于：CT、MRI、超声、表面三维扫描），采集