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临床实验设计测试题库及答案

一、单选题

1.临床试验中，试验组与对照组的主要区别在于（）

A.样本含量不同

B.观察指标不同

C.干预措施不同

D.研究目的不同

答案：C

解析：试验组接受特定的干预措施，对照组则不接受该干预或接受对照措施，二者主要区别在于干预措施不同。

2.以下哪种抽样方法不属于概率抽样（）

A.简单随机抽样

B.分层抽样

C.整群抽样

D.雪球抽样

答案：D

解析：雪球抽样是一种非概率抽样方法，它是通过已有的研究对象介绍其他研究对象来扩大样本。而简单随机抽样、分层抽样和整群抽样都属于概率抽样。

3.在临床试验中，为了控制混杂因素的影响，最常用的方法是（）

A.随机化

B.盲法

C.匹配

D.重复测量

答案：A

解析：随机化是将研究对象随机分配到试验组和对照组，可使已知和未知的混杂因素在两组间达到均衡，是控制混杂因素最常用的方法。

4.下列哪项不是临床试验的特点（）

A.有干预措施

B.前瞻性研究

C.必须有动物实验基础

D.随机分组

答案：C

解析：临床试验是在人体上进行的研究，有干预措施、属于前瞻性研究且通常会进行随机分组，但不是必须有动物实验基础。

5.衡量临床试验效果的主要指标不包括（）

A.发病率

B.治愈率

C.有效率

D.生存率

答案：A

解析：衡量临床试验效果的主要指标有治愈率、有效率、生存率等，发病率主要用于描述疾病在人群中的发生频率，不是衡量临床试验效果的主要指标。

6.在双盲试验中，不知道分组情况的是（）

A.研究对象

B.研究对象和研究者

C.研究者

D.资料分析者

答案：B

解析：双盲试验是指研究对象和研究者都不知道研究对象的分组情况，这样可以减少主观因素对研究结果的影响。

7.临床试验中，样本含量的估计主要取决于（）

A.研究目的

B.总体标准差

C.检验水准和检验效能

D.以上都是

答案：D

解析：样本含量的估计需要考虑研究目的、总体标准差、检验水准和检验效能等多个因素。

8.以下关于临床试验伦理原则的描述，错误的是（）

A.受试者应知情同意

B.研究应符合科学利益最大化

C.保护受试者的安全和权益

D.公正选择研究对象

答案：B

解析：临床试验应符合受试者利益最大化，而不是科学利益最大化，要将受试者的安全和权益放在首位。

9.队列研究与临床试验的主要区别在于（）

A.是否设立对照组

B.是否有干预措施

C.是否从因到果观察

D.是否进行随访

答案：B

解析：队列研究是观察性研究，没有人为的干预措施；临床试验是实验性研究，有明确的干预措施。

10.临床试验中，下列哪种情况不适合采用交叉设计（）

A.研究周期较长

B.处理效应持续时间短

C.疾病状态相对稳定

D.个体差异较小

答案：A

解析：交叉设计适用于处理效应持续时间短、疾病状态相对稳定、个体差异较小的情况。如果研究周期较长，可能会受到多种因素的影响，不适合采用交叉设计。

11.在临床试验中，安慰剂的作用是（）

A.提高研究对象的依从性

B.排除非特异性效应的干扰

C.增加样本含量

D.减少不良反应

答案：B

解析：安慰剂本身没有治疗作用，但可以排除研究对象心理因素等非特异性效应的干扰，使研究结果更能反映干预措施的真实效果。

12.以下关于多中心临床试验的描述，错误的是（）

A.可提高研究的代表性

B.各中心的研究方案应一致

C.各中心的样本含量应相同

D.需要统一的质量控制

答案：C

解析：多中心临床试验各中心的样本含量不一定相同，可根据实际情况进行分配，但各中心的研究方案应一致，且需要统一的质量控制，以提高研究的代表性。

13.临床试验中，对研究对象进行分层随机化的目的是（）

A.减少选择性偏倚

B.减少信息偏倚

C.减少混杂偏倚

D.减少失访偏倚

答案：C

解析：分层随机化是先将研究对象按某些特征进行分层，然后在每层内进行随机化，可使重要的混杂因素在各层内达到均衡，从而减少混杂偏倚。

14.下列哪种指标可用于评价临床试验的收益与风险（）

A.相对危险度

B.绝对危险度

C.比值比

D.净受益

答案：D

解析：净受益是综合考虑了治疗的收益和风险后得到的指标，可用于评价临床试验的收益与风险。

15.临床试验中，研究对象退出研究的最常见原因是（）

A.不良反应

B.缺乏疗效

C.失访

D.不依从

答案：D

解析：不依从是研究对象退出研究的最常见原因，可能是由于研究对象对治疗方案不配合等原因导致。

16.以下关于样本含量估计的说法，正确的是（）

A.样本含量越大越好

B.样本含量应根据研究目的和要求来确定

C.