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临床试验考试问题及答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪种情况不属于临床试验方案中必须明确的内容？

A.研究目的

B.研究对象的选择标准

C.研究人员的个人兴趣

D.试验的观察指标

答案：C。临床试验方案必须明确研究目的、研究对象选择标准、观察指标等，而研究人员个人兴趣并非方案必要内容。

2.临床试验中，随机化的主要目的是：

A.使试验组和对照组人数相等

B.使试验组和对照组的基线特征相似

C.方便研究者操作

D.减少样本量

答案：B。随机化主要是为了让试验组和对照组的基线特征尽可能相似，减少偏倚。

3.伦理委员会的主要职责不包括：

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施过程

D.决定试验的样本量

答案：D。伦理委员会负责审查方案科学性、伦理合理性，监督实施过程，样本量由研究者根据统计方法等确定。

4.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.应使用受试者能够理解的语言

B.只需受试者签字，无需注明日期

C.应包括试验的风险和受益

D.应给受试者足够的时间考虑是否参加试验

答案：B。知情同意书需要受试者签字并注明日期，同时要用易懂语言，包含试验风险和受益，给受试者足够考虑时间。

5.药物临床试验的分期中，主要考察药物安全性的是：

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

6.以下哪项不属于临床试验的质量控制措施？

A.制定标准操作规程

B.对研究人员进行培训

C.随意修改试验数据

D.进行监查和稽查

答案：C。随意修改试验数据严重违反质量控制原则，制定SOP、培训人员、监查稽查都是质量控制措施。

7.临床试验中，受试者的权益不包括：

A.隐私权

B.获得经济补偿权

C.强制参加试验权

D.自愿退出试验权

答案：C。受试者有隐私权、获得经济补偿权、自愿退出试验权，不能被强制参加试验。

8.双盲试验是指：

A.受试者不知道自己是在试验组还是对照组

B.研究者不知道受试者是在试验组还是对照组

C.受试者和研究者都不知道受试者是在试验组还是对照组

D.统计分析人员不知道受试者是在试验组还是对照组

答案：C。双盲试验要求受试者和研究者都不知道分组情况。

9.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的小修改

B.试验药物的剂量大幅增加

C.更换试验主要研究者

D.改变研究目的

答案：A。试验方案小修改通常无需重新批准，而剂量大幅增加、更换主要研究者、改变研究目的等重大改变需要重新获批。

10.临床试验中，病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录受试者的基本信息

B.记录试验过程中的所有观察数据

C.记录研究者的个人信息

D.记录试验的经费使用情况

答案：B。病例报告表用于记录试验过程中受试者的所有观察数据。

11.药物临床试验的受试者来源不包括：

A.医院门诊患者

B.社区招募人员

C.监狱服刑人员

D.健康志愿者

答案：C。一般不选择监狱服刑人员作为受试者，来源可以是门诊患者、社区招募人员、健康志愿者。

12.以下关于安慰剂的说法，正确的是：

A.安慰剂没有任何作用

B.安慰剂可以用于所有类型的临床试验

C.安慰剂的外观和气味应与试验药物相似

D.安慰剂只在Ⅰ期临床试验中使用

答案：C。安慰剂外观和气味应与试验药物相似，并非无任何作用，也不是用于所有试验，不局限于Ⅰ期使用。

13.临床试验中，数据管理的第一步是：

A.数据录入

B.数据清洗

C.制定数据管理计划

D.数据审核

答案：C。数据管理第一步是制定数据管理计划。

14.伦理委员会成员的组成不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业的公众代表

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会成员包括医学、法律专业人员和非医学公众代表，不包括药品生产企业代表。

15.以下哪种情况可能导致临床试验的外部有效性降低？

A.严格的入选标准

B.广泛的入选标准

C.大样本量

D.多中心试验

答案：A。严格入选标准可能使研究结果仅适用于特定人群，降低外部有效性。

16.临床试验中，主要疗效指标是指：

A.能够直接反映药物疗效的指标

B.次要疗效指标的补充指标

C.观察时间最长的指标

D.最容易测量的指标

答案：A。主要疗效指标是直接反映药物疗效的指标。

17.以下关于试验药物管理的说法，错误的是：

A.试验药物应专人保管

B.试验药物的发放无需记录

C.试验药物的储存条件应符合要求

D.剩余的试验药物应妥善处理

答案：B。试验药物发放需要详细记录，专人保