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临床试验题目答案,临床试验题目答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种情况不属于临床试验中的严重不良事件（SAE）？

A.死亡

B.需住院治疗或延长住院时间

C.轻度头痛

D.威胁生命的疾病或损伤

答案：C。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度头痛不属于严重不良事件范畴。

2.临床试验中，伦理委员会的首要职责是：

A.审查研究方案的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.监督试验的实施进度

D.确保研究结果的准确性

答案：B。伦理委员会的核心任务是保护受试者的权益、安全和福祉，审查研究方案的科学性等也是为这一首要职责服务的。

3.下列哪项是试验用药品的正确定义？

A.用于临床试验的药物

B.已上市的药品

C.未经过任何检验的药物

D.研究药物和对照药品的统称

答案：D。试验用药品包括研究药物和对照药品。

4.临床试验方案设计中，样本量的确定主要依据是：

A.研究者的经验

B.研究的目的和要求

C.试验的时间限制

D.试验的经费预算

答案：B。样本量确定需考虑研究目的、预期效应大小、检验水准、把握度等研究的要求，而不是研究者经验、时间限制和经费预算等。

5.单盲试验是指：

A.受试者不知道自己接受的是试验药还是对照药

B.研究者不知道受试者接受的是试验药还是对照药

C.受试者和研究者都不知道治疗分配情况

D.数据管理人员不知道治疗分配情况

答案：A。单盲是指受试者不知道自己的治疗分组情况，研究者知晓。

6.在临床试验中，以下哪项不属于源文件？

A.病例报告表（CRF）

B.受试者的病历

C.检验报告

D.原始的观察记录

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

7.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是：

A.保障受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确可靠

C.遵循科学和伦理原则

D.以上都是

答案：D。GCP的核心既包括保障受试者权益安全，保证数据准确可靠，也要求遵循科学和伦理原则。

8.临床试验的分期中，主要观察药物安全性的是：

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

9.以下哪种随机化方法可以较好地保证各组间的可比性？

A.简单随机化

B.分层随机化

C.区组随机化

D.以上都是

答案：B。分层随机化是将可能影响试验结果的重要因素进行分层，然后在每层内进行随机化，能更好地保证各组间的可比性。

10.临床试验中，数据监查委员会（DMC）的主要职责是：

A.审查研究方案

B.监督试验的进展和数据质量

C.招募受试者

D.分析研究结果

答案：B。数据监查委员会主要负责监督试验进展、评估安全性和数据质量等。

11.以下关于受试者知情同意的说法，错误的是：

A.受试者应在充分了解试验信息后自愿签署知情同意书

B.知情同意书可以使用专业术语，无需向受试者解释

C.受试者有权随时退出试验

D.研究者应向受试者提供足够的时间考虑是否参加试验

答案：B。知情同意书应使用通俗易懂的语言，研究者要向受试者充分解释，不能使用过多专业术语而不解释。

12.临床试验中，不良事件（AE）是指：

A.仅在试验药物治疗期间出现的不良情况

B.与试验药物有因果关系的不良情况

C.受试者在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件

D.导致受试者死亡的不良情况

答案：C。不良事件是指受试者在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，不一定与试验药物有因果关系。

13.Ⅱ期临床试验的目的是：

A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

B.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C.考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应

D.评价药物的药代动力学特征

答案：A。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

14.以下哪种文件是临床试验开始前研究者和申办者必须签署的？

A.知情同意书

B.病例报告表

C.研究者手册

D.临床试验协议

答案：D。临床试验协议是申办者和研究者在试验开始前必须签署的具有法律效力的文件。

15.临床试验中，为了控制偏倚，通常采用的方法不包括：

A.随机化

B.盲法

C.增加样本量

D.分层分析

答案：C。增加样本量主要是为了提高研究的把握度，而随机化、盲法和分层分析可用于控制偏倚。

16.以下关于试验用药品管理的说法，正确的是：

A.试验用药品可以随意放置

B.试验用药品的使用无需记录

C.试验