DB34_T 4136-2022 医药研发外包服务工作规范.docx

ICS03.080.00CCSA10

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安徽省地方标准

DB34/T4136—2022

医药研发外包服务工作规范

WorkspecificationforpharmaceuticalRDoutsourcingservices

2022-03-29发布2022-04-29实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4136—2022

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省服务贸易和服务外包协会提出。

本文件由安徽省商务厅归口。

本文件起草单位：华益药业科技（安徽）有限公司、合肥市开凡检测科技有限公司、合肥市诗泰特医药科技有限公司、安徽省服务贸易和服务外包协会、安徽省质量和标准化研究院、卫达临床医学研究（合肥）有限公司。

本文件主要起草人：高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。

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医药研发外包服务工作规范

1范围

本文件规定了医药研发外包服务研发机构（以下称“接包方”）的要求、项目承接、研发服务、成果确认及交付、服务外包管理。

本文件适用于药物研发外包服务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T24777化学品理化及其危险性检测实验室安全要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4接包方要求

4.1资质要求

具有开展药物研发相关的资质。

4.2设施设备要求

具有适合研发环境卫生要求的研发场地。具备较完整的制剂试验和分析检验等仪器设备。实验室应符合GB/T24777的要求。生物制剂研发实验室应满足GB19489的要求。

4.3人员要求

具备药学、医学、化学、生物学等专业研发人员。研发人员应掌握药物研发相关法律法规和技术规范。

4.4管理要求

具有完善的药物研发管理制度和研发质量保证体系。

5项目承接

5.1项目评审

5.1.1收集、分析发包方的需求信息，并与发包方对药物研发的需求进行沟通和确认。

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5.1.2对影响医药研发工作的相关因素开展评估，评估内容包括但不限于：

a)药物研发相关法律法规要求，确保符合法律法规要求；

b)与药物研发相关的技术（如工艺、生产和检测等）和经济可行性；

c)拟研发药物的相关知识产权风险；

d)结合发包方提供的信息确定其他需要评估的事项。

5.2合同签订

通过评审的项目，接包方应与发包方就药物研发服务签订正式的书面外包合同，合同的内容包括但不限于：

a)研发服务内容和范围；

b)服务质量标准；

c)研发费用和付费方式；

d)研发期限；

e)成果交付和交付期限；

f)保密性和知识产权归属；

g)违约责任和争端解决方式。

6研发服务

6.1按照所研发药物最终注册、上市区域药品注册相关的法律法规，开展研发工作。

6.2药物研发过程包括但不限于：组建研发团队，开展药学研究，药理毒理研究和临床研究（接包方应根据合同约定，执行其中的部分或全部研究工作）。

注：药学研究一般可包括：信息调研及物资采购、原辅料研究、药物活性成分筛选、处方及工艺研究、中试及工艺验证、质量研究、稳定性研究等。

6.3接包方在研发过程中应做好质量管理，确保药物研发过程可控；应做好安全管理，确保人员和资产的安全。

7成果确认及注册

7.1接包方应根据医药研发服务合同要求制定交付验收实施方案，交付验收方案经发包方同意后，双方共同对最终服务成果进行验收，合格后办理成果确认手续。

7.2成果确认完成后，接包方根据合同约定或发包方委托，并按照国家药品监管部门相关的程序规定代为办理注册相关事宜。注册申报资料的编写应符合要求。

7.3注册获批后，接包方应按合同约定将药证及相关资料转移给发包方或其指定主体。

8服务外包管理

8.1合规管理

药物研发和注册活动应遵守药物监管相关法律法规要求，确保所研发药物安全可控、药效真实可靠。

8.2信息管理

8.2.1按药品监管部门的规定和发包方的要求，