制药纯水系统简介.ppt

CONTENTS;制药用水分类及用途

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1、饮用水

2、纯化水;

3、注射用水

4、纯蒸汽

;纯化水系统

;1、纯化水制备方案;1、纯化水系统图;2、纯化水系统配置;2.1、预处理单元;多介质过滤器;活性炭过滤器;软化器;保安过滤器;换热器;2.2、反渗透系统;阻垢加药装置;NaOH加药装置;反渗透系统;定义：

用足够的压力使溶剂通过反渗透膜分离出来，和自然渗透方向相反，故称反渗透（RO）。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统的核心设备。;性能特点：主要负责脱除水中的可溶性盐分，胶体，有机物及微生物等。通常情况下反渗透膜单根膜脱盐率大于99.5%。还能有效除去TOC及内毒素，TOC去除率能达到90%。

不能通过渗透膜的大部分盐分、胶体和有机物残留在少量浓水中，由浓水管道排出。

大多数反渗透用水对进水的的温度要求在5℃~28℃之间。;系统配置：

反渗透膜的材料有醋酸纤维素和芳香聚酰胺两种，大多采用芳香聚酰胺。

一级多段流程：如果一次过滤达不到 回收率要求（一级65%-75%，二级75%-85%），可采用多段串联过滤。

多级流程：当一级流程不能达到出水水质要求，将一级流程的水再送入另一个反渗透单元。;2.3、EDI系统;示意图：

定义：EDI即连续电除盐，是利用混合离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下分别透过阴阳离子交换膜而被除去。;特点：

1、可连续生产符合用户要求的合格超纯水。

2、无需化学药品进行再生，没有化学物质排放，属绿色环保产品。

用于反渗透用水的深度除盐。;2.4、后处理单元;2.5、系统设备管道;轨道焊接为连接高纯度金属水系统管道的首选方法。为了限制系统腐蚀和裂纹，焊接工艺的控制和检验时必要的。管子、管道的焊接必须要有一个光滑的内部直径轮廓线，没有过多的凹面和凸面、焊接的偏离和弯曲、未对准、气孔或变色。

;2、管道系统设计要求

①、管道内部表面应进行机械抛光或电抛光，粗糙度基于成本的合理范围为0.4~1微米。

②、储罐方位一般采用立式。简单的喷淋球设计。

③、进入储罐的空气应???装0.2μm疏水性通风过滤器。

④、应采用隔膜阀、T型阀。隔膜阀便于除去阀体内的杂质。球阀关闭时导致部分水被封闭其中，时间长会增加微生物风险。;⑤、管道的设计和安装应避免死角、盲管，不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于3倍管径。

⑥、保持循环，循环环路最小返回流速为0.9米/秒或更高。干管流速为1.5-3m/S，在最小返回流速的情况下，要维持循环内在正压下充满水。

⑦、储罐和管道要规定清洗和灭菌周期。储罐还应规定周转率。;;·;·;2.6、维护保养;5、连续生产时，纯化水储罐和管道每月清洗消毒一次。微生物监控≥70CFU/ml，应清洗消毒。系统维修后应清洗消毒。管道循环系统停止24h以上应清洗消毒。

6、清洗，1%NaOH溶液500L，循环清洗30min。

7、消毒，3%双氧水500L循环30min。排净后，再用半罐纯化水循环60min，反复三次;8、储罐呼吸器每年更换一次，紫外灯每次月更换一次。

9、如需启用加药系统，阻垢剂应为20L以上，2%氢氧化钠溶液25L以上。;验证;验证前准备;验证程序概述;验证程序;验证程序;要确保系统在整个试用期内良好的运行，需要在一定时间运行后重复验证阶段，包括系统的使用，定期的性能评估，系统变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更。;