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2025年GCP考试题库附完整答案(全优)

一、单选题（1-30题）

1.在临床试验中，申办者向研究者提供试验用药品的数量应该：

A.仅够本次临床试验使用

B.适当多于临床试验所需数量

C.与临床试验所需数量完全一致

D.随意提供，无明确要求

答案：B。申办者提供的试验用药品数量应适当多于临床试验所需数量，以应对可能出现的各种情况，如药品损耗、患者退出等。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非本单位人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会成员应具有多元化背景，包括医学、法律、非本单位人员等，但不能有药品生产企业代表，以保证其公正性和独立性。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件：

A.导致死亡

B.延长住院时间

C.出现轻度头痛

D.危及生命

答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的残疾/功能丧失等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

4.临床试验方案中应明确规定的内容不包括：

A.入选标准

B.排除标准

C.研究者的个人兴趣

D.疗效评价指标

答案：C。临床试验方案应明确入选标准、排除标准、疗效评价指标等，研究者的个人兴趣不应作为方案规定内容，方案要以科学和伦理为基础。

5.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解试验用药品的价格

B.随时退出试验

C.要求增加试验用药品剂量

D.知晓其他受试者的治疗情况

答案：B。受试者有权随时退出试验，这是保障受试者权益的重要内容。试验用药品价格与受试者权益无直接关联；不能随意要求增加剂量；也不应知晓其他受试者治疗情况以保护隐私。

6.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.保证试验数据的准确性

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药品的研发效率

D.促进国际间的合作

答案：B。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的可靠性等，但权益和安全是首要的。

7.以下关于监查员的描述，错误的是：

A.监查员应具备医学、药学等相关专业知识

B.监查员的主要职责是监督临床试验的进行

C.监查员可以由研究者兼任

D.监查员应定期向申办者报告监查情况

答案：C。监查员不能由研究者兼任，以保证监查的独立性和公正性。监查员需具备专业知识，负责监督试验并向申办者报告情况。

8.临床试验开始前，申办者应向药品监督管理部门：

A.备案

B.申请批准

C.口头告知

D.无需任何操作

答案：B。临床试验开始前，申办者应向药品监督管理部门申请批准，确保试验符合法规要求。

9.以下哪项不属于临床试验中的源文件：

A.病例报告表

B.医院的检验报告

C.患者的病历

D.检查的原始记录

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录等，如医院检验报告、患者病历、检查原始记录等，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

10.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益

答案：C。伦理委员会审查重点是试验的科学性、受试者权益保护、风险与受益等，经济效益不是其审查重点。

11.受试者签署知情同意书时，以下做法正确的是：

A.由家属代签

B.受试者应仔细阅读知情同意书内容后签字

C.无需了解内容直接签字

D.医生代替签字

答案：B。受试者应仔细阅读知情同意书内容，充分了解试验相关信息后签字，不能由家属、医生代签，也不能不了解内容直接签。

12.临床试验中，数据的记录和保存应：

A.随意记录，无需规范

B.仅保存电子数据

C.保证数据的真实性、准确性和完整性

D.只保存关键数据

答案：C。临床试验数据记录和保存要保证真实性、准确性和完整性，需按照规范进行记录，电子数据和纸质数据都可能需要保存，所有数据都应妥善保存。

13.以下关于多中心临床试验的描述，正确的是：

A.各中心的试验方案可以不一致

B.各中心的研究者无需沟通

C.多中心试验能提高试验的代表性

D.多中心试验不需要统一的质量控制

答案：C。多中心临床试验可以在不同地区、不同人群中进行，能提高试验的代表性。各中心试验方案应一致，研究者需要沟通，且要有统一的质量控制。

14.申办者对试验用药品的管理不包括：

A.提供试验用药品的运输条件

B.确定试验用药品的价格

C.对试验用药品进行质量控制

D.负责试验用药品的回收

答案：B。申办者要提供试验用药品的运输条件、进行质量控制、负责回收等，但试验用药品在临床试验中一般不涉及确定价格。

15.以下哪种情况不属于违反GCP的行为：

A.研究者未按方案规定用药

B.