射线设备技术审评规范之第二类诊断技术规范.pdfVIP

第二类诊断X射线设备技术审评规范

根据《医疗器械注册管理措施》（国家食品药物监督管理

局令第16号）日勺定并结合诊断X射线设备日勺特点，为范

该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特

制定本范。

一、合用范围

本范合用于200mA如下（含200mA）诊断X射线设备。

该产品管理类别为H类，产品类代号为6830-2。

二、技术审查要点

（一）产品名称

X射线机产品日勺命名应以产品构造和应用范围为根据，例

如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X

射线机”通称。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X

光机”、“X摄影机”、“X线机”等不范日勺名称。

（二）产品的构造和构成

1、产品的构造和构成

重要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大

部分构成。

X射线发生装置：重要包括X射线源组件、高压发生器等;

X射线成像装置：重要包括X射线电视系统、荧光屏、胶

片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；

附属设备：重要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、

摄影床等、多种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。

X射线机

X射线发生装置X射线成像装置附属设备

X射线源组件高压连接高压发生器

X射线管组件限束器高压变压器组件控制组件

图1X射线机构成

2、产品日勺分类

X射线机由于构造、功能、特性不一样，分类较为复杂，

常用分类如下：

a）按构造分类：

携带式、移动式、固定式。

b）按使用功能分类：

通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用

X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、

乳腺X射线机、颌面扫（描）摄影X射线机、胃肠X射线机、

血管造影X射线机等。

C）按特性分类：

即波长越短，光子能量越大，穿过物质日勺能力越强。但在波长

一定日勺条件下，X射线穿透性就完全取决于物质自身的构造和

性质。一般高原子序数，且构造紧密、密度大的物质，X射线

穿透性差，因此从X射线穿透物质后强度变化就反应物质内部

密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射

某些物质如磷、硫化锌、镉、鸨酸钢等后，可以辐射出可见光,

在X射线诊断工作中运用这种荧光作用制成荧光屏，用于X

射线透视诊断。

2X射线机工作原理

高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X

射线源组件阴极灯丝（鸨丝）上大量电子在真空管内高速运动,

撞击高密度阳极靶，由此产生X射线C

临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射

线穿透人体骨骼肌肉等组织密度不一样日勺部位，将透过人体

组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片探测器等影像

接受装置，转换成可见的密度不一样日勺人体组织的影像，或通

过对透射日勺X射线进行一定处理进行成像，最终根据影像进行

临床诊断。

（四）产品应合用日勺有关原则

企业应根据产品日勺自身特点引用有关日勺原则。

目前与X射线机有关日勺常用国标行业原则如下:

GB/T191-2023《包装储运图示标志》

GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》

GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》

GB9706.1T995《医用电气设备第一部分：安全通用规定》

GB9706.3-2023《医用电气设备第2部分：诊断X射线发

生装置的高压发生器专用安全规定》

GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X

射线源组件和X射线管组件安全专用规定》

GB9706.12-1997《医