2药品标准学习课件.pptx

绪论---药品标准;绪论---药品标准;药品标准;第二节药品标准;第二节药品标准;;;第二节药品标准;;绪论—药品生产、经营质量管理;GMP管理核心：管要素

管哪些要素？

;GMP管理的核心要素

人？----资格？健康？卫生？培训？

机？----材质？清洗？消毒？使用？

法？----技术、工艺？

料？----标准？包装？供应商？

环？----环境？尘粒数、菌落数、温度、湿度？

洁净级别分级：

;GSP管理核心：管环节

买→存→卖

怎么买？合格的药品、合格的企业、合格的人员！

怎么存？库房大小分区、温度、湿度！

怎么卖？经营范围、方式？;GMP、GSP管理，强调全面质量管理，强调过程控制，而非最后的检验。

质量管理发展阶段：

中国驻南斯拉夫大使馆等：

GMP、GSP认证：;GMP、GLP与GCP、GSP;了解;1、人为产生的错误减小到最低；;人

生产环境

药品制剂生产的全过程：

生产工艺方法、机器设备、物料

包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容;人员要求：;人员要求：;厂房与设施---洁净度;无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：;;最终灭菌产品：

A级(C级背景)：高污染风险的产品灌装或灌封

C级：产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

D级：轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配)；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗;非最终灭菌产品的无菌生产

A级(B级背景)：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放

C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤

D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌非无菌产品D级：;口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

原料药A级(B级背景)：无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

D级：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照“无菌药品”附录中D级标准设置。;厂房与设施---厂房设施;厂房与设施---厂房设施;物料;验证;文件;药品批的概念;药品批的概念;药品批的概念;质量控制与质量保证;主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。;相应的实验设施和适当的动物饲养设施

人

;药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。;人;GSP;采购—计划;验收、入库、贮存、出库、销售;总结;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Saturday,October10,2020

10、人的志向通常和他们的能力成正比例。22:36:2622:36:2622:3610/10/202010:36:26PM

11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2022:36:2622:36Oct-2010-Oct-20

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。22:36:2622:36:2622:36Saturday,Octobe