TWSJD 58-2024 低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求.docx

ICS11.080

CCSC50

/WSJD

中国卫生监督协会 团体标准

T/WSJD58—2024

低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求

Hygienicrequirementsforlowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

2024-03-11发布 2024-03-26实施

中国卫生监督协会 发布

T/WSJD58—2024

目 次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 2

5卫生要求 3

6灭菌适用对象与使用注意事项 3

7检验方法 3

8标志、包装与产品说明书 4

9运输和贮存 5

附录A确认要求 6

I

T/WSJD58—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京大学第一医院、北京协和医院、解放军总医院、空军特色医学中心、北京朝阳医院、黑龙江省疾病预防控制中心、中日友好医院、北京安贞医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院、史帝瑞（上海）贸易有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：李涛、王佳奇、张流波、李六亿、张青、刘运喜、曹晋桂、李保华、林

玲、沈瑾、张颖、王瑾、张剑、钱黎明、祖伟、赵筠、王益民、朱晓明、张海军、黄世艳。

II

T/WSJD58—2024

低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求

范围

本文件规定了以汽化过氧化氢为灭菌介质的低温灭菌器的技术要求、卫生要求、灭菌适用对象与使用注意事项、检验方法、标志、包装与产品说明书、运输和贮存。

本文件适用于低温汽化过氧化氢灭菌器。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GB/T191包装储运图示标志

GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢GB/T1616工业过氧化氢

GB19192一2003隐形眼镜护理液卫生要求

GB27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求GB38598消毒产品标签说明书通用要求

术语和定义

3.1

低温汽化过氧化氢灭菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

在温度为60℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质的灭菌装置，也称过氧化氢低温灭菌器。[来源：GB27955-2020，3.2，有修改]

3.2

准备期conditioningstage

过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空、除湿和加热的过程。[来源：GB27955-2020，3.3，有修改]

3.3

灭菌期sterilizationstage

过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力条件下作用一定时间进行灭

菌的过程。

[来源：GB27955-2020，3.4]

3.4

解析期ventilationstage

排出并分解过氧化氢气体的过程。

[来源：GB27955-2020，3.5，有修改]

3.5

汽化装置vaporizationapparatus

使过氧化氢由液态转变为气态的装置。

3.6

灭菌半周期sterilizationsemi-cycle

与灭菌过程相比，暴露时间减少50%的灭菌周期。

3.7

1

T/WSJD58-2024

管腔器械hollowdevice

带有管腔结构的器械，包括单端开口和两端开口的管腔器械。

技术要求

灭菌程序

基本要求

灭菌器应至少设置管腔灭菌程序、非管腔灭菌程序和软式内镜灭菌程序。

灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，宜采用多次灭菌脉冲方式，可重复交叉。

应明确各灭菌程序可处理的诊疗器械类型（包括管腔长度、内径）、数量和重量等。

准备期

应配置过氧化氢溶液汽化装置，温度、压力和注入量应符合灭菌器说明书的规定。汽化装置应配置高精度液体注入装置，实