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生物制药质量控制软件：Waters Empower二次开发_（18）.法规遵从与审计追踪.docx

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    法规遵从与审计追踪

    在生物制药行业中，确保数据的完整性和可追溯性是至关重要的。WatersEmpower软件不仅是一个高效的数据处理和分析工具，还必须符合严格的法规要求。本节将详细介绍如何在WatersEmpower中实现法规遵从和审计追踪，确保数据的准确性和可靠性。

    法规遵从的重要性

    生物制药行业的法规遵从不仅仅是遵守法律法规的要求，更是保护患者安全和确保产品质量的重要手段。美国食品药品监督管理局（FDA）的21CFRPart11、欧洲药品管理局（EMA）的Annex11等法规对电子记录和电子签名提出了详细的要求。这些法规要求电

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