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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（1-35题）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房的面积应当不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业库房面积应不小于20平方米。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.1，5

答案：B

解析：规范明确规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.企业应当对质量管理人员、专业技术人员、售后服务人员进行与其岗位和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.法规

B.专业知识

C.法规和专业知识

D.销售技巧

答案：C

解析：企业应对相关人员进行法规和专业知识培训，并建立培训档案。

5.医疗器械的标签、说明书应当标明医疗器械注册证编号或者备案编号，以及（）。

A.产品名称

B.生产日期

C.生产企业的名称和住所

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械标签、说明书应标明产品名称、生产日期、生产企业名称和住所以及注册证编号或备案编号等信息。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），包括对质量管理制度的执行情况进行考核。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.以上都不是

答案：A

解析：企业需定期进行内部审核，包括对质量管理制度执行情况考核。

7.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

答案：D

解析：企业定期盘点库存医疗器械要做到账、卡、货相符。

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的企业向设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择运输工具，确保运输过程中医疗器械的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.包装完整

D.以上都是

答案：A

解析：选择运输工具主要是确保运输过程中医疗器械的质量安全。

10.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理（）的投诉。

A.患者

B.客户

C.供应商

D.以上都是

答案：D

解析：企业质量投诉管理制度应处理患者、客户、供应商等的投诉。

11.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.销售人员的学历

D.医疗器械注册证或者备案凭证

答案：C

解析：首营企业和首营品种审核内容包括营业执照、许可证、注册证或备案凭证等，不包括销售人员学历。

12.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）能够得到及时落实。

A.维修

B.保养

C.技术支持

D.以上都是

答案：D

解析：与供应商约定责任要保证售后维修、保养、技术支持等能及时落实。

13.企业应当在采购合同中明确采购医疗器械的（）等内容。

A.规格型号

B.数量

C.价格

D.以上都是

答案：D

解析：采购合同应明确规格型号、数量、价格等内容。

14.企业应当对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等过程进行（），确保质量管理体系有效运行。

A.质量控制

B.监督检查

C.记录

D.以上都是

答案：D

解析：对各过程要进行质量控制、监督检查和记录，确保体系有效运行。

15.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，对需要定期检查、校验、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行，并记录。

A.产品说明书

B.企业规定

C.客户要求

D.以上都不是

答案：A

解析：应按照产品说明书要求对相关医疗器械进行操作并记录。

16.企业应当对存在质量问题的医疗器械采取（）等措施，并记录。

A.暂停销售

B.召回

C.销毁

D.以上都是

答案：D

解析：对存在质量问题的医疗器械可采取暂停销售、召回、销毁等措施并记录。

17.企业应当在医疗