TCSBME - 医用非血管内导管弯曲性能试验方法.pdf

ICS11.040.20

C31

CSBME

团体标准

T/CSBMEXXXX—201X

医用非血管内导管弯曲性能试验方法

TestMethodsforKinkingofNonIntravascularMedicalTubing

（EN13868:2002,MOD）

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXXX—201X

目  次

前言II

1范围1

2术语和定义1

3试验方法和结果1

附录A（规范性附录）短时弯曲试验方法3

附录B（规范性附录）长时弯曲试验方法7

I

T/CSBMEXXXX—201X

前  言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准修改采用EN13868-2002《导尿管单腔导尿管和医用导管弯曲试验方法》（Catheters-Test

MethodsforKinkingofSingleLumenCathetersandMedicalTubing），本标准与EN13868-2002

的主要区别如下：

——标准正文中以导管代替导尿管。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准主要起草单位：

本标准主要起草人:

II

T/CSBMEXXXX—201X

医用非血管内导管弯曲性能试验方法

1范围

本标准规定了单腔医用非血管内导管（以下简称为导管）在单一平面上的弯曲性能试验方法。本标

准适用于等径等壁厚可用于输送液体或气体的导管。为保证测试导管弯曲性能的一致性，本标准用水作

为标准测试介质。

注1：本标准适用于单腔导管，多腔导管的评测也可参照本标准使用，但弯曲情形应模拟临床可能发生的极限情况。

注2：在其他力的作用情况（如扭曲）下，导管的性能也会发生改变，但目前尚无相应试验方法。

2术语和定义

以下术语和定义适用于本标准。

2.1

弯曲距离kinkdistance

短时试验方法中样品弯曲时两个平板之间的距离。

注：短时试验方法和长时试验方法为本标准附录规定的两种试验方法。

2.2

弯曲长度kinklenthL

长时试验方法中，50%测试样品的残余流量小于初始流量50%时的环形管路长度。

2.3

弯曲点kinkpoint

样品弯曲时完全坍塌点或明显拐点。

2.4

板间距platedistanceD

短时试验方法中，材料试验机或其他可施加压力/拉力装置的两个平板之间的距离。

2.5

修正弯曲距离correctedkinkdistanceC

弯曲距离考虑凹槽深度、导管外径因素修正后的结果。

3试验方法和结果

不同的塑胶材料