智能化助力生物药品制造-探索优化策略与技术应用.pptx

智能化助力生物药品制造探索优化策略与技术应用Presentername

Agenda生物药品制造基本原理工艺优化方法技术生物药品制造挑战工艺团队的角色和责任生物药品制造优化目标

01.生物药品制造基本原理生物药品制造工艺原理和流程

通过色谱等技术将目标产物从杂质中纯化洗脱和纯化利用滤膜或滤料将溶液中的固体颗粒分离过滤通过离心将发酵液中的细胞和液体分离离心分离发酵产物收获和分离发酵产物收获和分离-创造价值，实现分离

优化细胞培养和发酵参数确定合适的培养基成分，提高产量和质量-确定合适的培养基成分以提高产量和质量培养基成分优化通过优化发酵条件，提高细胞生长和代谢水平。发酵条件优化合理控制反应器的操作参数，提高生产效率和稳定性。反应器操作优化优化细胞培养和发酵

酵母菌发酵过程控制溶氧浓度控制影响酵母菌生长和产物质量的重要参数温度控制维持酵母菌最适生长温度以提高产量和产品质量pH控制调节酵母菌代谢和产物稳定性的关键因素发酵过程控制

细胞培养的关键参数细胞密度控制细胞密度对产物质量和产量有重要影响01气体控制合理调节氧气和二氧化碳浓度03培养基成分优化调整培养基成分以满足细胞生长需求02细胞培养基本原理

02.工艺优化方法技术介绍工艺优化和改进中的PAT技术

在线过程监测技术实时监测关键工艺参数和质量属性。PAT技术概述实时质量控制技术即时调整工艺参数以保证产品质量稳定。过程分析技术应用分析过程中的关键控制点和瓶颈。PAT技术概述-解读先进技术

生物药品制造工艺改进实时监测和控制生物反应过程在线过程分析技术挖掘生产过程中的关联和趋势多变量数据分析提供更准确的过程数据采集先进的传感器技术PAT在生物药品制造中的应用

PAT数据分析和解释实时监测生产过程通过PAT技术对关键参数进行实时监测，及时发现异常情况并采取措施。数据分析与解释对PAT采集到的数据进行分析和解释，发现工艺中的问题和改进的方向。工艺参数优化基于PAT数据分析结果，优化工艺参数，提高产品质量和生产效率。PAT数据分析和解释-洞悉数据背后的故事

挑战与解决方案数据采集和处理有效获取和分析大量的实时数据01数据一致性确保不同部门和团队之间的数据一致性02技术标准化制定统一的技术标准和流程03PAT挑战工艺优化

03.生物药品制造挑战生物药品制造工艺挑战与问题

工艺过程中的问题和风险控制制造工艺确保工艺参数在可接受范围内产品变异性高应对产品质量的不稳定性工艺复杂性处理复杂的工艺流程工艺问题和风险

产品批内变异同一批次内不同单位产品的质量和特性存在变异02产品品质波动产品质量在生产过程中存在波动，难以达到一致性要求03应对产品变异性的挑战产品批次间差异不同批次之间的产品性能和质量存在差异-不同批次产品存在性能和质量差异01产品变异性的挑战

生物药品制造挑战问题根据产品特性和生产流程，对工艺参数进行优化工艺参数优化建立工艺参数控制方案，确保生产过程的稳定性工艺参数控制通过在线监测和离线分析等方法，实时监控工艺参数的变化工艺参数监控工艺参数的优化和控制

工艺流程复杂需要多个步骤和参数的精确控制工艺的复杂性工艺参数优化需要找到最佳的参数组合以提高产品质量产品变异性高造成工艺的不稳定性和难以控制生物药品制造的复杂性

04.工艺团队的角色和责任生物药品工艺团队角色和责任

共同制定工艺目标确保工艺改进符合研发和生产需求分享数据和信息促进团队间的沟通与协作共同解决问题合作解决工艺中的挑战和难题研发生产团队合作研发与生产团队合作

提高专业水平了解最新技术和行业趋势参加行业研讨会跟上科技发展和工艺改进持续学习和培训借鉴经验和分享知识与专家团队合作提升专业素质和技能

加强工艺优化和改进的管理工艺优化管理制定标准化的流程和指导方针，确保工艺优化和改进工作的有序进行团队沟通合作促进研发团队和生产团队之间的信息共享和互动，共同推进工艺优化和改进工作工艺优化监测评估通过数据分析和评估指标，及时发现问题并进行调整，确保工艺优化和改进的持续性加强工艺优化管理

团队协作沟通和合作加强与研发团队和生产团队的合作工艺参数优化优化和控制工艺参数，提高产品质量工艺优化管理加强工艺优化和改进的管理，提高生产效率O1O2O3工艺团队的职责和任务

05.生物药品制造优化目标生物药品工艺优化的目标

提高工艺稳定性新技术应用引入新技术提高产品质量工艺参数优化优化工艺参数提高生产效率持续改进持续改进提高工艺稳定性技术创新与工艺改进

产品质量控制的挑战工艺参数优化寻找最佳工艺参数组合处理因产品变异性带来的挑战产品变异性高工艺复杂性应对复杂工艺对质量控制的影响产品质量控制的挑战-稳定品质，追求卓越

优化工艺，提高产品质量控制生产过程O1确保质量一致性增加工艺检测O2及时发现问题提高效率优化工艺参数O3确保工艺稳定性优化工