医疗器械经营企业许可证变更申请表模板.docVIP

附件4:《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表

项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

注册地址

标注使用面积

经营范围

仓库地址标注使用面积

法定代表人

（身份证号）

企业责任人

（身份证号）

质量管理人

（身份证号）

许可证编号

流水号

发证日期

使用期

联络人

邮政编码

联络电话

电子邮箱

法定代表人签字（公章）:

联络电话:

日期:年月日

被委托人签字:

联络电话:

日期:年月日

云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序

依据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（局令第15号）等相关法律法规制订本要求。

一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式

（一）《许可证》新创办、变更、换证等相关行政许可事项申报资料必需装订成册,编制页码,制订目录,便于查阅、整理。

（二）申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整齐,装订规范。

二、新申办企业必备资料

（一）申请设置医疗器械经营企业汇报一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）;

（二）工商行政管理部门出具《企业名称预核准通知书》;

（三）人员资料;

拟担任法定代表和企业责任人身份证、户口薄或公安机关出具相关证实等证件及学历证实、健康证实;

拟办企业质量管理人员身份证、学历或者专业技术职务证实复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证实;

拟办企业人员花名册,以及健康证实。花名册内容包含:姓名,性别,年纪,专业技术职务/学历,职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能;

企业制订组织机构框图,清楚明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证实（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存放设施、设备目录;

（七）拟办企业经营品种目录;

目录中包含以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及对应产品存放条件、要求说明。

三、变更《许可证》资料

企业被立案调查期间,或者收到行政处罚决定但还未推行处罚,不受理变更申请。

变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更。登记事项变更是指上述事项以外其她事项变更。

（一）变更企业名称

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内,由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。

法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请,盖有企业印章;

填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;

提交加盖本企业印章《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件。

（二）变更企业法定代表人

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内,由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。

原法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请,盖有企业印章;

企业改制文件或股权转让证实材料;

拟变更法定代表人身份证、学历证书或者职称证书复印件;

如法定代表人不是本省居民,应提供暂住证复印件;

《许可证》正、副本原件。

（三）变更企业责任人或质量责任人

办理时限自受理之日起15个工作日。

企业书面申请一份;

填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;

新任质量管理人员身份证、学历证书或者职称证书复印件,从业简历;

《许可证》正、副本原件。

（四）变更企业注册地址、仓库（包含增减仓库）

须现场考评,办理时限自受理之日起20个工作日内。

企业书面申请一份;

拟变更注册地址产权证实或者租赁协议复印件;

注册地址地理位置图、平面图（注明面积）;

变更仓库地址,应该同时提交变更后仓库地址产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存放条件说明;

《许可证》正、副本原件。

（五）变更经营范围

须现场考评,办理时限自受理之日起20个工作日内。

企业书面申请一份;

填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）;

应该同时提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明;

《许可证》正、副本原件。

（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项,应注销原《许可证》后,按要求重新申请。

（七）同时包含须现场检验和不须现场检验等多个变更项目,办理时限为20个工作日。

四、遗失《许可证》

应该立刻向受理部门汇报,并在发证机关指定媒体上登载遗失申