TCIRA-多功能放射性药物自动化合成模块 (2).pdf

ICS67.020

X04

团体标准

T/CIRAXXXXX—2021

多功能放射性药物自动化合成模块

Automaticsynthesizerformultipleradiopharmaceuticals

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（征求意见稿）

2021年4月9日

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXXX—2021

目次

目次I

前言II

多功能放射性药物自动化合成模块1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4系统构成1

5质量控制2

6运行管理2

参考文献3

I

T/CIRAXXXXX—2021

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由中国同位素与辐射行业协会提出。

本标准由核工业标准化研究所归口。

本标准起草单位：XXX、XXX。

本标准主要起草人：XXX、XXX。

II

T/CIRAXXXXX—2021

多功能放射性药物自动化合成模块

1范围

本文件规定了多功能放射性药物自动化合成模块的系统构成、质量控制及运行管理等要求。

本文件适用于多功能放射性药物自动化合成模块的生产和使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T10066.1-2019电热和电磁处理装置的试验方法第1部分：通用部分

GB/T28474.1-2012工业过程测量和控制系统用压力∕差压变送器第1部分:通用技术条件

GB/T32201-2015气体流量计

《医疗机构正电子类放射性药品制备管理规定》（国食药监安【2006】4号）

《放射性药品管理办法》（国务院令第676号）

《药品生产质量管理规范》（2010年放射性药品附录）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射性药物（radiopharmaceuticals）

含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性

核素标记的化合物或生物制剂。

3.2

多功能放射性药物自动化合成模块（automaticsynthesizerformultipleradiopharmaceuticals）

由计算机控制、置于一定放射防护和生产环境下，自动化合成多种放射性药物的一种装置。

4系统