医疗器械合规性申报协议典范（2024版）一.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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医疗器械合规性申报协议典范（2024版）一

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1合同主体

1.2医疗器械

1.3合规性申报

1.4典范（2024版）

2.合同主体权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.2乙方权利与义务

3.医疗器械合规性申报流程

3.1申报资料准备

3.2申报途径与方式

3.3申报时间节点

3.4申报费用

4.合规性审查与批准

4.1审查标准与程序

4.2审查结果通知

4.3审查意见反馈

4.4批准证书领取

5.合同履行与监督

5.1合同履行期限

5.2履行情况监督

5.3履行问题解决

6.保密条款

6.1保密内容

6.2保密期限

6.3保密义务与责任

7.违约责任

7.1甲方违约责任

7.2乙方违约责任

8.争议解决

8.1协商解决

8.2调解解决

8.3仲裁解决

8.4法律诉讼

9.合同的变更与终止

9.1合同变更

9.2合同终止

9.3合同终止后的义务履行

10.合同的解释与适用法律

10.1合同解释

10.2适用法律

11.其他条款

11.1通知与送达

11.2合同的生效与解除

11.3附件

12.甲方（医疗器械生产企业）签字盖章

13.乙方（合规性申报服务机构）签字盖章

14.签字日期

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1合同主体

1.2医疗器械

本合同所指的医疗器械是指《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品，包括植入性医疗器械、体外诊断试剂、医用敷料等。

1.3合规性申报

合规性申报是指甲方按照相关法律法规和规范性文件的要求，向乙方提交的关于其生产的医疗器械产品的注册、备案、变更、延续等相关申请。

1.4典范（2024版）

典范（2024版）是指根据我国法律法规和医疗器械行业标准，乙方为甲方提供的医疗器械合规性申报服务的标准和规范。

第二条合同主体权利与义务

2.1甲方权利与义务

甲方有权要求乙方按照约定的服务内容和标准进行合规性申报服务。

甲方应按照约定向乙方支付合规性申报服务费用。

甲方应提供真实、完整的医疗器械相关信息和资料，以便乙方进行合规性申报。

2.2乙方权利与义务

乙方有权根据合同约定向甲方收取合规性申报服务费用。

乙方应按照约定的服务内容和标准，为甲方提供专业的合规性申报服务，并确保申报资料的准确性和完整性。

乙方应按照相关法律法规和医疗器械行业标准，保守甲方的商业秘密和技术秘密。

第三条医疗器械合规性申报流程

3.1申报资料准备

甲方应按照乙方提供的《合规性申报资料清单》准备相关资料，并提交给乙方。

乙方应审核甲方提交的申报资料，并向甲方提出审核意见。

3.2申报途径与方式

乙方应根据甲方的需求和医疗器械的类型，选择合适的申报途径和方式进行合规性申报。

3.3申报时间节点

乙方应按照约定的时间节点完成合规性申报工作，并通知甲方。

3.4申报费用

乙方应按照约定的费用标准和收费方式，向甲方收取合规性申报服务费用。

第四条合规性审查与批准

4.1审查标准与程序

乙方应按照相关法律法规和医疗器械行业标准，为甲方提供合规性审查标准与程序。

4.2审查结果通知

乙方应在接受审查机关的审查结果通知后，及时通知甲方。

4.3审查意见反馈

甲方应根据审查结果和审查意见，对医疗器械进行改进或调整，并按照乙方的要求提交相关资料。

4.4批准证书领取

乙方应协助甲方领取医疗器械合规性审查批准证书。

第五条合同履行与监督

5.1合同履行期限

甲乙双方应按照合同约定的期限履行合同义务。

5.2履行情况监督

乙方应定期对合同履行情况进行监督，并向甲方报告。

5.3履行问题解决

甲乙双方应通过友好协商解决合同履行过程中出现的问题。

第六条保密条款

6.1保密内容

乙方应对在合作过程中获得的甲方商业秘密和技术秘密予以保密。

6.2保密期限

乙方应承担保密义务的期限自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。

6.3保密义务与责任

乙方如违反保密义务，应承担相应的违约责任。

第八条违约责任

8.1甲方违约责任

甲方如违反合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿乙方损失等。

8.2乙方违约责任

乙方如违反合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿甲方损失等。

第九条争议解决

9.1协商解决

甲乙双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议。

9.2调解解决

如协商不成，甲乙双