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2024年药品生产检查员(生物制品疫苗方向)继续教育培训班理论考试试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合（）要求。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，疫苗生产全过程应符合GMP要求。GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

2.生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及（）规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：国务院药品监督管理部门规定对特定生物制品实行批签发制度。

3.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的有效期自（）起计算。

A.生产之日

B.检验合格之日

C.包装完成之日

D.放行之日

答案：A

解析：生物制品有效期一般自生产之日起计算。

4.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链设备温度监测，至少（）记录一次。