GMP对洁净厂房建设的要求.pdf

《GMP》与洁净厂房

——《GMP》对药品生产企业的要求

——《GMP》中净化空调的技术措施

——《GMP》与洁净生产厂房的认证

目录

目录

1

一、GMP的基本概念

2

二、中国GMP的发展历史2

三、99版GMP的主要纲领2

四、GMP对洁净厂房的要求3

1、洁净厂房的洁净级别3

2、洁净室的气流组织5

3、生物洁净技术的原则6

4、净化过滤的选择与特性6

5、静电自净器7

6、洁净室洁净度的检测与措施

8

五、GMP对生产设备的一般要求8

六、GMP对卫生学的要求9

七、GMP对生产管理的要求11

1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求11

2、GMP对生产管理的特殊规定11

3、GMP对包装与贴签的要求12

4、GMP管理文件的编制执行13

八、GMP对制药洁净厂房的要求13

1、总体要求13

2、制药生产企业洁净室的特点

15

九、空气净化措施18

1、空气过滤18

2、净化系统中的三级过滤19

3、过滤除菌19

4、洁净室的气流组织和换气次数20

5、洁净室的正压控制21

十、水和气体的净化措施23

1、水的净化23

2、气体净化24

3、洁净区的排水24

十一、洁净室的测定

25

1、悬浮颗粒的测定25

2、活微生物的测定26

十二、洁净室的消毒方法31

1、灭菌31

2、除菌31

3、消毒的方法32

十三、其它33

GMP与洁净厂房的建设要求

南通长城净化空调工程公司

秦新华

一、GMP的基本概念

GMP是《优良药品生产标准》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs

的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科

学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施

措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终

的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获

得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、

包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时

通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记

录。

二、中国《GMP》的发展与历史

1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》

规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施

细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理

规范》。

新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。

在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规

范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指