TCASME-持续葡萄糖监测系统通用技术规范.pdf

ICS11.040.01

CCSC39

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

持续葡萄糖监测系统通用技术规范

Generaltechnicalspecificationforcontinuousglucosemonitoringsystem

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4系统架构1

5终端层要求1

6数据层要求3

7应用层要求3

8安全保障4

参考文献5

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳可孚生物科技有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：深圳可孚生物科技有限公司。

本文件主要起草人：魏先军。

II

T/XXXXXXX—XXXX

持续葡萄糖监测系统通用技术规范

1范围

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的系统架构、终端层要求、数据层要求、应用层要求、安全保障。

本文件适用于持续葡萄糖监测系统的设计、开发和运行维护。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9—2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他

目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T28827.1—2012信息技术服务运行维护第1部分：通用要求

GB/T51278—2018数字蜂窝移动通信网LTE工程技术标准

YD/T2399—2012M2M应用通信协议技术要求

YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医

用设备的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

试条teststrips

检测存在于样品中的葡萄糖的浓度的试验材料。

质控物质controlmaterials

又称为质控物，被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特性的物质、材料或物品。

[来源：GB/T29791.1—2013，3.13]

4系统架构

持续葡萄糖监测系统由终端层、数据层、应用层等构成，具体内容包括：

——终端层：包