兽药质量监督管理.pptVIP

1制剂命名原则：2制剂名称必须使用兽药法定名称（通用名称），剂型的类别名称应与兽药典“制剂通则”一致。3制定制剂名称应将药品名称列前，剂型名称列后。如“土霉素片”、“恩诺沙星注射液”。6有效成份名称的简缩名命名，如“维生素AD油”。5复方制剂命名：以主药命名，名称前加“复方”。4单方制剂命名，与原料药名一致。如：“恩诺沙星溶液”、“安茶碱注射液”。”2、商品名：部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；一个产品只准予使用一个商品名；一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。兽药商品名命名原则：兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得全部使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具体绝对化意义的文字。

兽药商品名命名原则：是否与国家法定兽药名称相同；是否容易造成用户使用的误解或不便。是否属于已取得兽药商标注册证书；是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称；药理作用包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。适应症或功能主治编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准；对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作用唯一表述方式。兽用生物制品生产企业的要求1新开办兽用生物制品生产企业必须先将所在地的省、自治区、直辖市农牧行政管理机关提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。2未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。3兽用生物制品生产企业必须进行生产和检验。须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。4经营管理01预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地(市)、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。02兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。03大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。04进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。04外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动目前，仅北京的22家兽用生物制品经营企业中，就有12家是国外兽用生物制品生产企业的中国总代理，代理的产品涉及美国、日本、加拿大、以色列、西班牙、法国、德国、荷兰、印度等9个国家15个企业的100多个品种的兽用生物制品。03进出口管理01外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。02严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。口岸兽药监察所在接受报验后２个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后７个工作日内出具“允许销售使用通知书”，并予以公布。使用管理01兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。02兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。03兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进