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药品管理法考试练习题(一)含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产合格证》已不再是开办必备证件；药品生产批准文号是药品生产的合法凭证，但不是开办企业必须取得的；营业执照是企业合法经营的凭证，但开办药品生产企业首要的是取得《药品生产许可证》。

2.药品必须符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。取消了地方药品标准，以保证药品质量的统一和规范。

3.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

解析：根据《药品管理法》，假药的定义是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。更改生产批号属于按劣药论处的情形；擅自添加香料也属于按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、禁忌和不良反应

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。向患者提供正确的用药指导，包括用法、用量以及使用过程中的注意事项，有助于患者合理用药，保障用药安全。不良反应通常在药品说明书中有详细说明，销售时重点强调用法、用量和注意事项。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制制剂主要是满足本单位临床需求，且市场无供应，以避免重复生产和资源浪费。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.国家药品标准

D.省级药品标准

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）

A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.责令修改药品说明书

C.吊销药品生产批准文号

D.撤销药品广告批准文号

答案：A

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。责令修改药品说明书适用于药品说明书存在不准确等情况；吊销药品生产批准文号是针对严重违法违规生产药品的情况；撤销药品广告批准文号是针对药品广告违法的情况。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收、罚款的行政处罚措施

C.停止生产、销售和使用的措施

D.撤销药品批准证明文件的措施

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。没收、罚款是行政处罚措施，一般在经过调查认定违法事实后作出；停止生产、销售和使用的措施通常是针对已确认危害人体健康的药品；撤销药品批准证明文件是针对药品不符合相关规定等情况。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每二年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者