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药品管理法考试练习题(一)含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产合格证》已不再是开办必备证件；药品生产批准文号是药品生产的合法凭证，但不是开办企业必须取得的；营业执照是企业合法经营的凭证，但开办药品生产企业首要的是取得《药品生产许可证》。

2.药品必须符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。取消了地方药品标准，以保证药品质量的统一和规范。

3.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

解析：根据《药品管理法》，假药的定义是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。更改生产批号属于按劣药论处的情形；擅