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2024年药品管理法培训试卷附答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、保健

C.预防、治疗、保健

D.预防、诊断、保健

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括保健用途，所以选A。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：药品上市许可持有人配备专门人员独立负责的是药品质量，以确保药品符合相关质量标准和要求，所以选C。

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事药品零售活动，需经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，所以选B。

4.以下不属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项描述的属于假药的范畴，所以选D。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，确保广告信息真实合法，所以选A。

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销记录的具体内容由国务院药品监督管理部门规定，所以选A。

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：当有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，药品监督管理部门可采取查封、扣押的行政强制措施，以便进一步调查处理，所以选A。

8.新发现和从境外引种的药材，经（）批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：新发现和从境外引种的药材，经省级药品监督管理部门批准后，方可销售，所以选B。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.个人

C.无药品经营资格的企业

D.不具备药品生产资格的企业

答案：A

解析：为保证药品质量和来源可追溯，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，所以选A。

10.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）发给的进口准许证、出口准许证。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，需持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证，所以选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

解析：《药品管理法》明确提出药品管理要以人民健康为中心，体现了保障公众健康的核心目标。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（企业或者药品研制机构）等。

解析：药品上市许可持有人可以是企业，也可以是药品研制机构等符合条件的主体。

3.药品生产企业应当对药品进行（质量检验）。不符合国家药品标准的，不得出厂。

解析：质量检验是确保药品符合质量标准，保障用药安全有效的重要环节。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法、用量和注意事项）。

解析