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药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的（）全面负责。

A.药品质量

B.药品销售

C.药品采购

D.药品储存

答案：A。根据办法，企业法定代表人、主要负责人要对企业药品质量全面负责，质量是药品经营的核心，涵盖采购、储存、销售等各个环节，所以选A。

2.药品零售企业应当凭处方销售（）药品。

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.所有药品

答案：C。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，甲类、乙类非处方药不需要凭处方购买，所以选C。

3.药品经营企业应当建立并实施（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.储存管理制度

答案：A。质量管理制度是涵盖采购、销售、储存等各个环节的全面管理体系，能保证药品经营全过程持续符合法定要求，其他选项只是其中一部分，所以选A。

4.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。

A.药品合格证明

B.药品说明书

C.药品包装

D.药品标签

答案：A。进货检查验收制度首要验明的是药品合格证明，以确保药品质量符合要求，说明书、包装、标签虽也重要，但合格证明是关键，所以选A。

5.药品经营企业的仓库应当具备的条件不包括（）。

A.保持药品与地面之间有一定距离

B.有避光、通风设施

C.可以和其他物品混放

D.有防止昆虫和鼠类等进入的设施

答案：C。药品仓库应保证药品质量不受影响，不能和其他物品混放，选项A、B、D都是仓库应具备的基本条件，所以选C。

6.药品使用单位调配药品，应当遵守（）和操作规程。

A.药品说明书

B.医疗机构制剂配制质量管理规范

C.国家药品标准

D.医院内部规定

答案：C。调配药品应遵守国家药品标准和操作规程，以保证调配的准确性和安全性，药品说明书只是参考，医疗机构制剂配制质量管理规范针对制剂配制，医院内部规定不能违背国家药品标准，所以选C。

7.药品经营企业变更（）的，应当在市场监督管理部门核准变更登记后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。

A.法定代表人

B.经营场所

C.经营范围

D.以上都是

答案：D。当药品经营企业变更法定代表人、经营场所、经营范围等重要事项时，都需要在市场监督管理部门核准变更登记后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，所以选D。

8.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，对（）的药品，应当及时采取处理措施。

A.近效期

B.易变质

C.储存条件有特殊要求

D.以上都是

答案：D。近效期药品需关注有效期及时处理，易变质药品要重点检查防止变质，储存条件有特殊要求的药品要保证储存条件，所以对以上情况的药品都应及时采取处理措施，选D。

9.药品经营企业销售药品时，应当开具（）等销售凭证。

A.发票

B.随货同行单

C.销售清单

D.以上都是

答案：D。药品经营企业销售药品时，开具发票是纳税和交易凭证的要求，随货同行单用于货物运输核对，销售清单详细记录销售信息，三者都是必要的销售凭证，所以选D。

10.药品监督管理部门应当对药品经营和使用单位的（）等情况进行监督检查。

A.药品质量

B.经营和使用行为

C.质量管理体系运行

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门的监督检查涵盖药品质量、经营和使用行为以及质量管理体系运行等多个方面，以确保药品经营和使用符合相关法规要求，所以选D。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业应当按照（依法批准的经营方式和经营范围）从事药品经营活动。

答案：依法批准的经营方式和经营范围。企业必须在法律规定和批准的范围内开展经营活动，这是保证药品市场规范有序的基础。

2.药品使用单位应当配备依法经过（资格认定）的药师或者其他药学技术人员负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

答案：资格认定。只有经过资格认定的药师或其他药学技术人员才能具备相应的专业能力，保障药品使用的安全和合理。

3.药品经营企业应当建立药品（采购）记录，做到真实、准确、完整和可追溯。

答案：采购。采购记录能反映药品的来源等信息，对于保证药品质量追溯和监管非常重要。

4.药品零售企业应当将药品（分类陈列），并设置醒目标志。

答案：分类陈列。分类陈列便于顾客选购和管理，也符合药品管理的规范要求。

5.药品使用单位应当制定和执行药品（保管）制度，采取必要的冷藏、防冻