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ICS13.040.01
CCSC50
T/CASME
中国中小商业企业协会团体标准
T/CASMEXXX—2022
医药工业洁净厂房运行维护技术规范
Technicalspecificationforoperationandmaintenanceofcleanworkshopin
pharmaceuticalindustry
（征求意见稿）
2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施
中国中小商业企业协会发布
T/CASMEXXX—2022
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语2
5总则2
通用要求2
人员2
仪器2
文件3
6生产区域的运行维护3
通用要求3
温湿度监测3
生物污染监测3
化学污染监测4
静电控制4
7设备的运行维护4
HVAC系统日常运行维护4
HVAC系统的监控4
过滤器5
7.3.1类型及性能要求5
7.3.2过滤器的更换和维护5
8无菌药品生产区域运行维护5
9特殊性质药品生产区域运行维护6
10无菌室消毒要求6
11监测、检测与评价7
通用要求7
检验周期7
检验项目及方法7
性能评价8
I
T/CASMEXXX—2022
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由朗恒科技集团有限公司提出。
本文件由中国中小商业企业协会归口。
本文件起草单位：朗恒科技集团有限公司、XXX。
本文件主要起草人：XXX。
II
T/CASMEXXX—2022
医药工业洁净厂房运行维护技术规范
1范围
本文件规定了医药工业洁净厂房运行维护技术规范的总则、生产区域、设备、无菌药品生产区域、
特殊性质药品生产区域、无菌室的消毒要求、监测、检测与评价。
本文件适用于医药工业洁净厂房（以下简称“洁净厂房”）的生产运行维护。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒
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